- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02315573
Lidokain med epinefrin vs. bupivakain med epinefrin som lokalbedøvelsesmidler ved våken håndkirurgi
Lidokain med epinefrin vs. bupivakain med epinefrin som lokalbedøvelsesmidler i våken håndkirurgi: en resultatstudie av pasientenes smerteoppfatning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bedre forstå forskjellene mellom to vanlig brukte lokalbedøvelsesmidler ved karpaltunnelkirurgi. Denne studien vil utforske forskjellene når det gjelder pasienttilfredshet under operasjonen (målt på VAS), smerter etter operasjonen (målt på VAS), og behovet for smertestillende medisiner etter operasjonen (pasientene vil kommentere på en logg gitt til dem tidspunktet for medisiner tatt om nødvendig for smertestillende).
Helvåken håndkirurgi (frysing av lemmen mens du er helt våken) har nylig blitt populært som raskere og tryggere for pasienter sammenlignet med håndkirurgi under generell anestesi eller med sedasjon. Fordelene inkluderer rask restitusjon og ingen risiko for generell anestesi.
For å fryse håndleddet for å gjennomgå karpaltunnelkirurgi, injiseres lokalbedøvelse i håndleddets nerver. Blant de mest brukte anestesimidlene er Lidokain (kortere varighet av anestesi) og Bupivacaine (lengre varighet av anestesi). Til nå, ingen nok bevis til å støtte bruk av det ene anestesimiddelet fremfor det andre. Videre har ingen tidligere studier sett på oppfatningen av smerte fra pasientens perspektiv ved bruk av forskjellige anestesimidler.
Det vil INGEN endring i standard medisinsk behandling som pasienter vil motta uansett om pasienter velger å delta i studien eller ikke. Pasienter som blir med i studien vil motta de samme anestesimidlene som brukes i disse prosedyrene som pasienter som bestemmer seg for ikke å delta. Den eneste forskjellen vil være å samle inn kliniske data fra deltakerne og be deltakerne om å fylle ut to spørreskjemaer angående den kirurgiske opplevelsen, og det opplevde nivået av smerte i løpet av de to dagene som følger etter operasjonen. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å føre en enkel logg over smertestillende medisiner som blir konsumert i løpet av de to dagene etter operasjonen. Pasientenes totale deltakelsestid bør ikke ta mer enn 30 minutter.
Pasientenes beslutning om å delta i denne studien vil hjelpe leger i fremtiden til å avgjøre hvilke av disse to brukte anestesimidlene (Lidocaine eller Bupivacaine) som gir pasientene den beste opplevelsen under operasjonen. I tillegg vil det bidra til å redusere smerten som noen pasienter opplever etter operasjonen, samt redusere behovet for smertestillende medisiner etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- Første gangs karpaltunneloperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig bruk av smertestillende medisiner
- Mer enn ett kirurgisk inngrep samtidig med karpaltunneloperasjon
- Behov for en surrogatbeslutningstaker
- Allergisk eller ute av stand til å ta morfin, hydromorfon (Dilaudid), acetaminophen (Tylenol), lidoksain (xylocaine), bupivakain (Marcane) eller adrenalin
- Sluttstadium nyresykdom
- Sluttstadium leversykdom
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lidokain med epinefrin
Håndleddsblokkbedøvelse med lidokain 1 % med adrenalin; 10cc. Gruppe 1 vil få samme behandling som gruppe 2, bortsett fra at den lysvåken karpaltunnelfrigjøringsoperasjonen vil bli utført under lidokainbedøvelse i stedet for bupivakainbedøvelse. |
Utløsningsoperasjonen for karpaltunnelen vil bli utført under narkose i håndleddet.
Gruppe 1 vil få utført håndleddsblokken med lidokain og epinefrin, mens gruppe 2 med bupivakain og epinefrin.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bupivacaine med epinefrin
Håndleddsblokkbedøvelse med Bupivacaine 0,25 % med epinefrin; 10cc. Gruppe 2 vil få samme behandling som gruppe 1, bortsett fra at den lysvåken karpaltunnelfrigjøringsoperasjonen vil bli utført under Bupivacaine anestesi i stedet for Lidokain anestesi. |
Utløsningsoperasjonen for karpaltunnelen vil bli utført under narkose i håndleddet.
Gruppe 1 vil få utført håndleddsblokken med lidokain og epinefrin, mens gruppe 2 med bupivakain og epinefrin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng på en visuell analog skala
Tidsramme: 24 timer
|
Pasientenes smerteskår på en visuell analog skala i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
|
24 timer
|
|
Mønster og mengde analgetika som er konsumert
Tidsramme: 48 timer
|
Inntakstiden og typen smertestillende middel (acetaminophen 1g PO q6t PRN eller morfin 5mg PO q4hr PRN) konsumert i løpet av de første 48 timene etter operasjonen.
Dette vil bli registrert i legemiddelloggen som gis til pasientene.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng på en visuell analog skala
Tidsramme: 24 timer
|
Pasientenes smerteskåre på en visuell analog skala oppfattet mellom de første 24 timene og 48 timer etter operasjonen.
|
24 timer
|
|
Pasienttilfredshet skårer på en visuell analog skala
Tidsramme: Umiddelbar
|
Pasientens selvvurderte tilfredshet på en visuell analog skala med lysvåken karpaltunnelfrigjøringskirurgi.
Vil bli målt umiddelbart etter operasjonen.
|
Umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mario Luc, MD, FRCSC, McGill University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Lalonde DH. Reconstruction of the hand with wide awake surgery. Clin Plast Surg. 2011 Oct;38(4):761-9. doi: 10.1016/j.cps.2011.07.005.
- Shrout PE, Fleiss JL. Intraclass correlations: uses in assessing rater reliability. Psychol Bull. 1979 Mar;86(2):420-8. doi: 10.1037//0033-2909.86.2.420.
- Reinhart DJ, Stagg KS, Walker KG, Wang WP, Parker CM, Jackson HH, Walker EB. Postoperative analgesia after peripheral nerve block for podiatric surgery: clinical efficacy and chemical stability of lidocaine alone versus lidocaine plus ketorolac. Reg Anesth Pain Med. 2000 Sep-Oct;25(5):506-13. doi: 10.1053/rapm.2000.7624.
- Wildin C, Dias JJ, Heras-Palou C, Bradley MJ, Burke FD. Trends in elective hand surgery referrals from primary care. Ann R Coll Surg Engl. 2006 Oct;88(6):543-6. doi: 10.1308/003588406X117070.
- Angermann P, Lohmann M. Injuries to the hand and wrist. A study of 50,272 injuries. J Hand Surg Br. 1993 Oct;18(5):642-4. doi: 10.1016/0266-7681(93)90024-a.
- Larsen CF, Mulder S, Johansen AM, Stam C. The epidemiology of hand injuries in The Netherlands and Denmark. Eur J Epidemiol. 2004;19(4):323-7. doi: 10.1023/b:ejep.0000024662.32024.e3.
- Neill RS. Postoperative analgesia following brachial plexus block. Br J Anaesth. 1978 Apr;50(4):379-82. doi: 10.1093/bja/50.4.379.
- Ganzberg S, Kramer KJ. The use of local anesthetic agents in medicine. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):601-10. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.001.
- Alhelail M, Al-Salamah M, Al-Mulhim M, Al-Hamid S. Comparison of bupivacaine and lidocaine with epinephrine for digital nerve blocks. Emerg Med J. 2009 May;26(5):347-50. doi: 10.1136/emj.2008.062497.
- Conolly WB, Berry FR. The place of peripheral nerve blocks in reconstructive hand surgery. Hand. 1977 Jun;9(2):157-9. doi: 10.1016/s0072-968x(77)80011-9.
- Pratap JN, Shankar RK, Goroszeniuk T. Co-injection of clonidine prolongs the anesthetic effect of lidocaine skin infiltration by a peripheral action. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):982-3. doi: 10.1213/01.ane.0000257949.46444.a8.
- Thomson CJ, Lalonde DH. Randomized double-blind comparison of duration of anesthesia among three commonly used agents in digital nerve block. Plast Reconstr Surg. 2006 Aug;118(2):429-32. doi: 10.1097/01.prs.0000227632.43606.12.
- Reichl M, Quinton D. Comparison of 1% lignocaine with 0.5% bupivacaine in digital ring blocks. J Hand Surg Br. 1987 Oct;12(3):375-6. doi: 10.1016/0266-7681_87_90192-6.
- Gorzack A. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. Lignocaine or bupivacaine for digital ring block. J Accid Emerg Med. 1998 Sep;15(5):353. doi: 10.1136/emj.15.5.353. No abstract available.
- Valvano MN, Leffler S. Comparison of bupivacaine and lidocaine/bupivacaine for local anesthesia/digital nerve block. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):490-2. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70239-1.
- Nystrom A, Lindstrom G, Reiz S, Hanel DP. Bupivacaine: a safe local anesthetic for wrist blocks. J Hand Surg Am. 1989 May;14(3):495-8. doi: 10.1016/s0363-5023(89)80010-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Mononeuropatier
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Median nevropati
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Karpaltunellsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Bupivakain
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andre studie-ID-numre
- SMHC #14-30
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .