Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokain med epinefrin vs. bupivakain med epinefrin som lokalbedøvelsesmidler ved våken håndkirurgi

22. april 2019 oppdatert av: Dr Mario Luc, St. Mary's Research Center, Canada

Lidokain med epinefrin vs. bupivakain med epinefrin som lokalbedøvelsesmidler i våken håndkirurgi: en resultatstudie av pasientenes smerteoppfatning.

Denne studien er fokusert på å sammenligne pasienters smerteskåre på en visuell analog skala (VAS) og forskjellen i smertestillende bruk postoperativt (med samme resept som kun definerer maksimal frekvens) mellom lidokain med epinefrin og bupivakain med epinefrin som lokalbedøvelse i våken håndkirurgi. Etterforskernes hypotese sier at et lengre virkende lokalbedøvelsesmiddel (bupivakain) vil kunne gi bedre postoperativ smertelindring demonstrert ved lavere smerteskår på VAS og mindre bruk av smertestillende midler (som vil bli registrert på pasientens logg). Dette vil hovedsakelig være tydelig i de første 24 timene etter operasjonen når smertene vanligvis er på maksimalt nivå og begynner å avta deretter. Hvis etterforskernes hypotese er sann, kan dette potensielt endre praksisen til mange håndkirurger mot rutinemessig bruk av lengre virkende lokalbedøvelsesmidler, spesielt ved våken håndkirurgi, og kanskje ekstrapoleres til andre kirurgiske spesialiteter. Videre vil en reduksjon i bruk av postoperative analgetika være av overordnet klinisk betydning, da det vil redusere deres potensielle bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bedre forstå forskjellene mellom to vanlig brukte lokalbedøvelsesmidler ved karpaltunnelkirurgi. Denne studien vil utforske forskjellene når det gjelder pasienttilfredshet under operasjonen (målt på VAS), smerter etter operasjonen (målt på VAS), og behovet for smertestillende medisiner etter operasjonen (pasientene vil kommentere på en logg gitt til dem tidspunktet for medisiner tatt om nødvendig for smertestillende).

Helvåken håndkirurgi (frysing av lemmen mens du er helt våken) har nylig blitt populært som raskere og tryggere for pasienter sammenlignet med håndkirurgi under generell anestesi eller med sedasjon. Fordelene inkluderer rask restitusjon og ingen risiko for generell anestesi.

For å fryse håndleddet for å gjennomgå karpaltunnelkirurgi, injiseres lokalbedøvelse i håndleddets nerver. Blant de mest brukte anestesimidlene er Lidokain (kortere varighet av anestesi) og Bupivacaine (lengre varighet av anestesi). Til nå, ingen nok bevis til å støtte bruk av det ene anestesimiddelet fremfor det andre. Videre har ingen tidligere studier sett på oppfatningen av smerte fra pasientens perspektiv ved bruk av forskjellige anestesimidler.

Det vil INGEN endring i standard medisinsk behandling som pasienter vil motta uansett om pasienter velger å delta i studien eller ikke. Pasienter som blir med i studien vil motta de samme anestesimidlene som brukes i disse prosedyrene som pasienter som bestemmer seg for ikke å delta. Den eneste forskjellen vil være å samle inn kliniske data fra deltakerne og be deltakerne om å fylle ut to spørreskjemaer angående den kirurgiske opplevelsen, og det opplevde nivået av smerte i løpet av de to dagene som følger etter operasjonen. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å føre en enkel logg over smertestillende medisiner som blir konsumert i løpet av de to dagene etter operasjonen. Pasientenes totale deltakelsestid bør ikke ta mer enn 30 minutter.

Pasientenes beslutning om å delta i denne studien vil hjelpe leger i fremtiden til å avgjøre hvilke av disse to brukte anestesimidlene (Lidocaine eller Bupivacaine) som gir pasientene den beste opplevelsen under operasjonen. I tillegg vil det bidra til å redusere smerten som noen pasienter opplever etter operasjonen, samt redusere behovet for smertestillende medisiner etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Første gangs karpaltunneloperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig bruk av smertestillende medisiner
  • Mer enn ett kirurgisk inngrep samtidig med karpaltunneloperasjon
  • Behov for en surrogatbeslutningstaker
  • Allergisk eller ute av stand til å ta morfin, hydromorfon (Dilaudid), acetaminophen (Tylenol), lidoksain (xylocaine), bupivakain (Marcane) eller adrenalin
  • Sluttstadium nyresykdom
  • Sluttstadium leversykdom
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain med epinefrin

Håndleddsblokkbedøvelse med lidokain 1 % med adrenalin; 10cc.

Gruppe 1 vil få samme behandling som gruppe 2, bortsett fra at den lysvåken karpaltunnelfrigjøringsoperasjonen vil bli utført under lidokainbedøvelse i stedet for bupivakainbedøvelse.

Utløsningsoperasjonen for karpaltunnelen vil bli utført under narkose i håndleddet. Gruppe 1 vil få utført håndleddsblokken med lidokain og epinefrin, mens gruppe 2 med bupivakain og epinefrin.
Andre navn:
  • Lidokain med epinefrin
  • Bupivacain med epinefrin
Eksperimentell: Bupivacaine med epinefrin

Håndleddsblokkbedøvelse med Bupivacaine 0,25 % med epinefrin; 10cc.

Gruppe 2 vil få samme behandling som gruppe 1, bortsett fra at den lysvåken karpaltunnelfrigjøringsoperasjonen vil bli utført under Bupivacaine anestesi i stedet for Lidokain anestesi.

Utløsningsoperasjonen for karpaltunnelen vil bli utført under narkose i håndleddet. Gruppe 1 vil få utført håndleddsblokken med lidokain og epinefrin, mens gruppe 2 med bupivakain og epinefrin.
Andre navn:
  • Lidokain med epinefrin
  • Bupivacain med epinefrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng på en visuell analog skala
Tidsramme: 24 timer
Pasientenes smerteskår på en visuell analog skala i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
24 timer
Mønster og mengde analgetika som er konsumert
Tidsramme: 48 timer
Inntakstiden og typen smertestillende middel (acetaminophen 1g PO q6t PRN eller morfin 5mg PO q4hr PRN) konsumert i løpet av de første 48 timene etter operasjonen. Dette vil bli registrert i legemiddelloggen som gis til pasientene.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng på en visuell analog skala
Tidsramme: 24 timer
Pasientenes smerteskåre på en visuell analog skala oppfattet mellom de første 24 timene og 48 timer etter operasjonen.
24 timer
Pasienttilfredshet skårer på en visuell analog skala
Tidsramme: Umiddelbar
Pasientens selvvurderte tilfredshet på en visuell analog skala med lysvåken karpaltunnelfrigjøringskirurgi. Vil bli målt umiddelbart etter operasjonen.
Umiddelbar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mario Luc, MD, FRCSC, McGill University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere