細気管支炎の乳児のためのタンパク質エネルギー強化ミルク (PEMIB)
この研究の目的は、タンパク質とエネルギーが強化された牛乳による標準化された栄養介入が、細気管支炎で入院している子供の異化状態を克服し、入院中および外来患者のフォローアップでより良い栄養状態を作り出すのに役立つかどうかを調査することです.
研究者はまた、入院日数、酸素サポートの期間、およびフォローアップ時の生活の質に対する臨床的影響を評価したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は、短期間での異化状態（体重減少、中上腕周囲の変化、三頭筋の皮膚の折り畳み）を逆転させるタンパク質エネルギー強化ミルクの効果と、成長の失敗（体重回復の程度）を評価することを目的としています。 、腕囲の変化) 中等度から重度の細気管支炎の乳児の退院後 1 週間。 二次的な短期的な目的は、入院期間、酸素サポートの日数、および抗生物質の使用率への影響を調査することです。 二次的な長期転帰は、再入院率、喘鳴の持続、および両親が欠勤した日数です。
研究者は、入院中にタンパク質エネルギー強化ミルクを受け取った子供たちでは、介入によって異化状態がより迅速に逆転し、必要な入院日数、酸素サポート、抗生物質の使用が少なくなり、再入院率が少なくなると仮定しています。喘鳴が持続し、両親が欠勤する日数が少なくなります。 研究者はまた、提案された結果パラメーターに対する栄養介入の効果は、栄養リスクが高いとスクリーニングされた子供でより大きくなると仮定しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jette、ベルギー、1090
- 募集
- UZ Brussel
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コンタクト：
- Koen Huysentuyt, MD
- メール：koen.huysentruyt@uzbrussel.be
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コンタクト：
- Klaar Vergaelen, MD
- メール：klaar.vergaelen@uzbrussel.be
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主任研究者：
- Koen Huysentruyt, MD
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副調査官：
- Klaar Vergaelen, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての子供たちは、中等度から重度の細気管支炎の診断を受けて、UZ Brussel の小児科病棟に入院しました
- 2014 年 12 月の初めから 2 月末までの間に通常の経口摂取量を満たしていない場合は、含める資格があります。
- 細気管支炎は、典型的には鼻炎および咳で始まり、頻呼吸、喘鳴、ラ音、副筋肉の使用および/または鼻のフレアに進行する可能性がある臨床症状および徴候の星座として定義されます。
除外基準:
- 小児集中治療室に入院している子供
- 経鼻胃管を留置するのが危険な子供たち（例： 重度の粘膜炎、血小板数 <50.000/μl)
- 参加したくない、または参加できない子供
- 母乳で育てられた子供
- 12ヶ月以上のお子様
- 基礎に吸収不良疾患がある子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入群の子供には、タンパク質エネルギー強化ミルク (Infatrini®、または部分的または完全に加水分解されたミルク Infatrini Peptisorb® を使用している子供の場合) が与えられます。
提供される牛乳の量は、通常家庭で飲むのと同じ量です (120 ～ 170 ml/kg/日の制限内)。
介入は、入院の最初の7日間、または退院の日まで（入院が7日未満の場合）行われます。
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介入なし：対照群
対照群の子供には通常のミルクが与えられます。
提供される牛乳の量は、通常家庭で飲むのと同じ量です (120 ～ 170 ml/kg/日の制限内)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の栄養状態の変化
時間枠：入院（平均5日）
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次のパラメータの変化が評価されます。
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入院（平均5日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来フォローアップ時の栄養状態の変化
時間枠：退院後1週間
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- WFA の z スコア、高さの z スコア、MUAC の z スコア、TSF (mm) の重量の変化
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退院後1週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来フォローアップにおける生活の質
時間枠：退院後1週間
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ITQOL-SF47アンケートは、生活の質を評価するために使用されます
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退院後1週間
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入院期間
時間枠：入院（平均5日）
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入院日数
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入院（平均5日）
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酸素サポートの時間
時間枠：入院（平均5日）
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入院中の酸素サポートの時間数
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入院（平均5日）
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抗生物質使用率
時間枠：入院（平均5日）
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入院中に抗生物質が開始された子供の数
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入院（平均5日）
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再入学率
時間枠：退院後1週間
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退院後2ヶ月以内に再入院した子供の数
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退院後1週間
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喘鳴の持続
時間枠：退院後1週間
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これは、呼吸窮迫評価装置 (Langley et al., 2005) を使用して評価されます。
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退院後1週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yvan Vandenplas, MD, PhD、UZBrussel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。