Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protein-energi beriget mælk til spædbørn med bronchiolitis (PEMIB)

15. juni 2015 opdateret af: Koen Huysentruyt, Universitair Ziekenhuis Brussel

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en standardiseret ernæringsintervention med en protein- og energiberiget mælk kunne hjælpe med at overvinde den kataboliske tilstand hos børn indlagt med bronchiolitis og dermed skabe en bedre ernæringstilstand under indlæggelse og ambulant opfølgning.

Efterforskerne ønsker også at vurdere den kliniske betydning for antallet af indlæggelsesdage, varigheden af ​​iltstøtten og livskvaliteten ved ambulant opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere effekten protein-energiberiget mælk for at vende den katabolske tilstand (vægttab, ændring i midterste overarms omkreds og tricpes-hudfold) på kort sigt og manglende trives (grad af vægtrestitution). ændring i armomkreds) en uge efter udskrivelsen hos spædbørn med moderat til svær bronchiolitis. De sekundære kortsigtede mål er at undersøge effekten på længden af ​​hospitalsophold, dage med iltstøtte og hastigheden af ​​antibiotikabrug. Sekundære langsigtede resultater er genindlæggelsesraten, vedvarende hvæsen og antallet af arbejdsdage, som forældrene savner.

Efterforskerne antager, at hos de børn, der fik en protein-energiberiget mælk under indlæggelsen, vil den katabolske tilstand blive vendt hurtigere ved interventionen og vil have brug for færre indlæggelsesdage, mindre iltstøtte, mindre antibiotikaforbrug, mindre genindlæggelsesfrekvens, mindre. vedvarende hvæsen og færre arbejdsdage, som forældrene savner. Efterforskerne antager også, at virkningerne af ernæringsinterventionen på de foreslåede udfaldsparametre vil være større hos børn, der screenes med høj ernæringsmæssig risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn indlagt på pædiatriske afdelinger i UZ Brussel med diagnosen moderat til svær bronchiolitis
  • Ikke at opfylde deres normale orale indtag er berettiget til inklusion mellem begyndelsen af ​​december og slutningen af ​​februar 2014
  • Bronchiolitis vil blive defineret som en konstellation af kliniske symptomer og tegn, der typisk begynder med rhinitis og hoste og kan udvikle sig til takypnø, hvæsende vejrtrækning, rystelser, brug af hjælpemuskler og/eller næseudbrud

Ekskluderingskriterier:

  • Børn indlagt på pædiatrisk intensivafdeling
  • Børn, i hvem det er usikkert at placere en nasogastrisk sonde (f. svær slimhindebetændelse, blodpladetal <50.000/µl)
  • Børn, der ikke vil eller kan deltage
  • Børn, der bliver ammet
  • Børn over 12 måneder
  • Børn med en underliggende malabsorptionssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Børn i interventionsgruppen vil modtage en protein-energi beriget mælk (Infatrini®, eller i tilfælde af børn på en delvis eller fuldt hydrolyseret mælk Infatrini Peptisorb®). Mængden af ​​tilbudt mælk vil være den samme mængde, som de normalt drikker derhjemme (inden for grænserne på 120-170 ml/kg/dag). Indgrebet vil blive udført i løbet af de første 7 dage af indlæggelsen, eller indtil udskrivelsesdagen (hvis indlagt i mindre end 7 dage).
Kosttilskud: Infatrini® eller Infatrini Peptisorb®
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børn i kontrolgruppen får deres almindelige mælk. Mængden af ​​tilbudt mælk vil være den samme mængde, som de normalt drikker derhjemme (inden for grænserne på 120-170 ml/kg/dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af ernæringsstatus under indlæggelse
Tidsramme: Hospitalsophold (gennemsnitlig 5 dage)

Ændringen i følgende parametre vil blive vurderet:

  • Ændring i vægt for alder z-score
  • Ændring i midten af ​​overarmens omkreds z-score
  • Ændring i triceps hudfold (mm)
Hospitalsophold (gennemsnitlig 5 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af ernæringsstatus ved ambulant opfølgning
Tidsramme: 1 uge efter udskrivelsen
- Ændring i WFA z-score, vægt for højde z-score, MUAC z-score og TSF (mm)
1 uge efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvaliteten ved ambulant opfølgning
Tidsramme: 1 uge efter udskrivelsen
ITQOL-SF47 spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere livskvalitet
1 uge efter udskrivelsen
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Hospitalsophold (gennemsnitlig 5 dage)
Antal dages indlæggelse
Hospitalsophold (gennemsnitlig 5 dage)
Tidspunkt for iltstøtte
Tidsramme: Hospitalsophold (gennemsnitlig 5 dage)
Antal timers iltstøtte under hospitalsophold
Hospitalsophold (gennemsnitlig 5 dage)
Anvendelse af antibiotika
Tidsramme: Hospitalsophold (gennemsnitlig 5 dage)
Antal børn, hvor antibiotika er påbegyndt under deres indlæggelse
Hospitalsophold (gennemsnitlig 5 dage)
Genoptagelsesprocent
Tidsramme: 1 uge efter udskrivelsen
Antal børn, der genindlægges på hospitalet i de første to måneder efter udskrivelsen
1 uge efter udskrivelsen
Vedvarende hvæsen
Tidsramme: 1 uge efter udskrivelsen
Dette vil blive vurderet ved hjælp af respiratorisk distress assessment instrument (Langley et al., 2005)
1 uge efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvan Vandenplas, MD, PhD, UZBrussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2014

Først opslået (Skøn)

12. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.U.N. 143201422489

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner