Proteiinienergialla rikastettu maito vauvoille, joilla on keuhkoputkentulehdus (PEMIB)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko standardoitu ravitsemusinterventio proteiini- ja energiarikastetulla maidolla auttaa pääsemään kataboliseen tilaan keuhkoputkentulehduksen vuoksi sairaalahoitoon joutuneilla lapsilla ja siten parantamaan ravitsemustilaa sairaalahoidon aikana ja avohoidossa.
Tutkijat haluavat myös arvioida kliinisiä vaikutuksia sairaalahoitopäivien määrään, happituen kestoon ja elämänlaatuun avohoidon seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan proteiinienergialla rikastetun maidon vaikutusta katabolisen tilan (painonpudotus, olkavarren ympärysmitan muutos ja ihopoimut) lyhyellä aikavälillä ja menestymisen epäonnistumiseen (painon palautumisaste). , käsivarren ympärysmitan muutos) viikon kuluttua kotiuttamisesta pikkulapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea bronkioliitti. Toissijaisena lyhyen aikavälin tavoitteena on selvittää vaikutusta sairaalahoidon pituuteen, happitukipäiviin ja antibioottien käyttöasteeseen. Toissijaisia pitkän aikavälin tuloksia ovat takaisinottoaste, hengityksen vinkumisen jatkuminen ja vanhempien jättämien työpäivien määrä.
Tutkijat olettavat, että niillä lapsilla, jotka saivat proteiinienergialla rikastettua maitoa sairaalahoidon aikana, katabolinen tila palautuu nopeammin interventiolla ja he tarvitsevat vähemmän sairaalahoitopäiviä, vähemmän happitukea, vähemmän antibioottien käyttöä, vähemmän takaisinottoa, vähemmän jatkuva hengityksen vinkuminen ja vähemmän vanhemmilta puuttuvia työpäiviä. Tutkijat olettavat myös, että ravitsemuksellisten interventioiden vaikutukset ehdotettuihin tulosparametreihin ovat suuremmat lapsilla, jotka on seulottu suuren ravitsemusriskin alaisina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jette, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- UZ Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Koen Huysentuyt, MD
- Sähköposti: koen.huysentruyt@uzbrussel.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Klaar Vergaelen, MD
- Sähköposti: klaar.vergaelen@uzbrussel.be
-
Päätutkija:
- Koen Huysentruyt, MD
-
Alatutkija:
- Klaar Vergaelen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lapset sairaalahoidossa UZ Brusselin lastenosastoilla, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea bronkioliitti
- Ne, jotka eivät täytä normaalia suun kautta otettua saantiaan, voidaan ottaa mukaan joulukuun alun ja helmikuun 2014 lopun välisenä aikana
- Keuhkoputkentulehdus määritellään yhdistelmäksi kliinisiä oireita ja merkkejä, jotka tyypillisesti alkavat nuhalla ja yskällä ja voivat edetä takypneaan, hengityksen vinkumiseen, kohinaan, apulihasten käyttöön ja/tai nenän leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset otettu lasten tehohoitoon
- Lapset, joille ei ole turvallista asettaa nenämahaletku (esim. vaikea mukosiitti, verihiutaleiden määrä <50 000/µl)
- Lapset, jotka eivät halua tai pysty osallistumaan
- Lapset, jotka saavat rintaruokinnan
- Yli 12 kuukauden ikäiset lapset
- Lapset, joilla on taustalla imeytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän lapset saavat proteiinienergialla rikastettua maitoa (Infatrini®, tai jos lapset saavat osittain tai täysin hydrolysoitua maitoa Infatrini Peptisorb®).
Tarjottavan maidon määrä on sama kuin tavallisesti kotona juotava määrä (120-170 ml/kg/vrk).
Interventio suoritetaan sairaalahoidon ensimmäisten 7 päivän aikana tai kotiutuspäivään saakka (jos sairaalassa on ollut alle 7 päivää).
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän lapset saavat tavallisen maitonsa.
Tarjottavan maidon määrä on sama kuin tavallisesti kotona juotava määrä (120-170 ml/kg/vrk).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustilan kehitys sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoito (keskimäärin 5 päivää)
|
Seuraavien parametrien muutos arvioidaan:
|
Sairaalahoito (keskimäärin 5 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustilan kehitys avohoidossa
Aikaikkuna: 1 viikko kotiutuksen jälkeen
|
- Muutos WFA:n z-pisteissä, painon ja pituuden z-pisteissä, MUAC:n z-pisteissä ja TSF:ssä (mm)
|
1 viikko kotiutuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu avohoidossa
Aikaikkuna: 1 viikko kotiutuksen jälkeen
|
ITQOL-SF47-kyselylomaketta käytetään elämänlaadun arvioinnissa
|
1 viikko kotiutuksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoito (keskimäärin 5 päivää)
|
Sairaalapäivien lukumäärä
|
Sairaalahoito (keskimäärin 5 päivää)
|
|
Happituen aika
Aikaikkuna: Sairaalahoito (keskimäärin 5 päivää)
|
Happituen tuntien määrä sairaalahoidon aikana
|
Sairaalahoito (keskimäärin 5 päivää)
|
|
Antibioottien käyttöaste
Aikaikkuna: Sairaalahoito (keskimäärin 5 päivää)
|
Niiden lasten määrä, joille on aloitettu antibioottihoito sairaalahoidon aikana
|
Sairaalahoito (keskimäärin 5 päivää)
|
|
Uudelleenpääsyprosentti
Aikaikkuna: 1 viikko kotiutuksen jälkeen
|
Niiden lasten määrä, jotka on otettu uudelleen sairaalaan kahden ensimmäisen kuukauden aikana kotiutuksen jälkeen
|
1 viikko kotiutuksen jälkeen
|
|
Vinkumisen jatkuminen
Aikaikkuna: 1 viikko kotiutuksen jälkeen
|
Tämä arvioidaan hengitysvaikeuksien arviointivälineellä (Langley et al., 2005)
|
1 viikko kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yvan Vandenplas, MD, PhD, UZBrussel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.U.N. 143201422489
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .