Protein-energi beriket melk for spedbarn med bronkiolitt (PEMIB)
Målet med denne studien er å undersøke om en standardisert ernæringsintervensjon med en protein- og energianriket melk kan bidra til å overvinne den katabolske tilstanden hos barn innlagt med bronkiolitt og dermed skape en bedre ernæringstilstand under sykehusinnleggelse og ved poliklinisk oppfølging.
Utforskerne ønsker også å vurdere den kliniske innvirkningen på antall innleggelsesdager, varigheten av oksygenstøtten og livskvaliteten ved poliklinisk oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere effekten protein-energianriket melk for å reversere den katabolske tilstanden (vekttap, endring i midt-overarmsomkrets og tricpes hudfold) på kort sikt og manglende trives (grad av vektrestitusjon). , endring i armomkrets) en uke etter utskrivning hos spedbarn med moderat til alvorlig bronkiolitt. De sekundære kortsiktige målene er å undersøke effekten på lengden på sykehusopphold, dager med oksygenstøtte og hastigheten på antibiotikabruk. Sekundære langsiktige utfall er gjenopptakelsesraten, vedvarende hvesing og antall arbeidsdager som foreldrene savner.
Etterforskerne antar at hos de barna som fikk en protein-energianriket melk under sykehusinnleggelse vil den katabolske tilstanden reverseres raskere ved intervensjonen og vil trenge færre innleggelsesdager, mindre oksygenstøtte, mindre antibiotikabruk, mindre gjeninnleggelsesfrekvens, mindre. vedvarende hvesing og færre arbeidsdager som foreldrene savner. Etterforskerne antar også at effekten av ernæringsintervensjonen på de foreslåtte utfallsparametrene vil være større hos barn som screenes med høy ernæringsrisiko.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jette, Belgia, 1090
- Rekruttering
- UZ Brussel
-
Ta kontakt med:
- Koen Huysentuyt, MD
- E-post: koen.huysentruyt@uzbrussel.be
-
Ta kontakt med:
- Klaar Vergaelen, MD
- E-post: klaar.vergaelen@uzbrussel.be
-
Hovedetterforsker:
- Koen Huysentruyt, MD
-
Underetterforsker:
- Klaar Vergaelen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn innlagt på sykehus ved pediatriske avdelinger i UZ Brussel med diagnosen moderat til alvorlig bronkiolitt
- Ikke oppfyller deres normale orale inntak er kvalifisert for inkludering mellom begynnelsen av desember og slutten av februar 2014
- Bronkiolitt vil bli definert som en konstellasjon av kliniske symptomer og tegn som vanligvis begynner med rhinitt og hoste, og som kan utvikle seg til takypné, hvesing, raser, bruk av tilleggsmuskler og/eller neseflamming.
Ekskluderingskriterier:
- Barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling
- Barn som det er utrygt å plassere en nasogastrisk sonde i (f. alvorlig mukositt, antall blodplater <50.000/µl)
- Barn som ikke vil eller kan delta
- Barn som ammes
- Barn over 12 måneder
- Barn med en underliggende malabsorpsjonssykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Barn i intervensjonsgruppen vil motta en protein-energi beriket melk (Infatrini®, eller i tilfelle av barn på en delvis eller fullstendig hydrolysert melk Infatrini Peptisorb®).
Mengden melk som tilbys vil være den samme mengden som de vanligvis drikker hjemme (innenfor grensene på 120-170 ml/kg/dag).
Intervensjonen vil bli utført i løpet av de første 7 dagene av innleggelsen, eller frem til utskrivningsdagen (hvis innlagt i mindre enn 7 dager).
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Barn i kontrollgruppen vil få sin vanlige melk.
Mengden melk som tilbys vil være den samme mengden som de vanligvis drikker hjemme (innenfor grensene på 120-170 ml/kg/dag).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av ernæringsstatus under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Sykehusopphold (gjennomsnittlig 5 dager)
|
Endringen i følgende parametere vil bli vurdert:
|
Sykehusopphold (gjennomsnittlig 5 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av ernæringsstatus ved poliklinisk oppfølging
Tidsramme: 1 uke etter utskrivning
|
- Endring i WFA z-score, vekt for høyde z-score, MUAC z-score og TSF (mm)
|
1 uke etter utskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvaliteten ved poliklinisk oppfølging
Tidsramme: 1 uke etter utskrivning
|
ITQOL-SF47 spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere livskvalitet
|
1 uke etter utskrivning
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Sykehusopphold (gjennomsnittlig 5 dager)
|
Antall dager med sykehusinnleggelse
|
Sykehusopphold (gjennomsnittlig 5 dager)
|
|
Tidspunkt for oksygenstøtte
Tidsramme: Sykehusopphold (gjennomsnittlig 5 dager)
|
Antall timer oksygenstøtte under sykehusopphold
|
Sykehusopphold (gjennomsnittlig 5 dager)
|
|
Hastighet av antibiotikabruk
Tidsramme: Sykehusopphold (gjennomsnittlig 5 dager)
|
Antall barn som får antibiotika påbegynt under sykehusinnleggelsen
|
Sykehusopphold (gjennomsnittlig 5 dager)
|
|
Gjenopptakelsesrate
Tidsramme: 1 uke etter utskrivning
|
Antall barn som blir reinnlagt på sykehus i løpet av de to første månedene etter utskrivning
|
1 uke etter utskrivning
|
|
Vedvarende hvesing
Tidsramme: 1 uke etter utskrivning
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av respiratorisk distress assessment instrument (Langley et al., 2005)
|
1 uke etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yvan Vandenplas, MD, PhD, UZBrussel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.U.N. 143201422489
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .