Met eiwit-energie verrijkte melk voor zuigelingen met bronchiolitis (PEMIB)
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een gestandaardiseerde voedingsinterventie met eiwit- en energieverrijkte melk kan helpen om de katabole toestand te overwinnen bij kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een bronchiolitis en zo een betere voedingstoestand te creëren tijdens ziekenhuisopname en bij poliklinische follow-up.
De onderzoekers willen ook de klinische weerslag op het aantal ziekenhuisopnamedagen, de duur van de zuurstofondersteuning en de kwaliteit van leven bij een ouptatieke follow-up inschatten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie trachten de onderzoekers het effect te beoordelen van met eiwit-energie verrijkte melk om de katabole toestand (gewichtsverlies, verandering in de middelomtrek van de bovenarm en tricpes-huidplooi) op de korte termijn om te keren en niet te gedijen (mate van gewichtsherstel). verandering in armomtrek) één week na ontslag bij zuigelingen met matige tot ernstige bronchiolitis. De secundaire doelstellingen op korte termijn zijn het onderzoeken van het effect op de duur van het ziekenhuisverblijf, het aantal dagen zuurstofondersteuning en de mate van antibioticagebruik. Secundaire langetermijnuitkomsten zijn het aantal heropnames, de aanhoudende piepende ademhaling en het aantal gemiste werkdagen door de ouders.
De onderzoekers veronderstellen dat bij die kinderen die tijdens de ziekenhuisopname een met eiwit-energie verrijkte melk kregen, de katabole toestand sneller zal worden omgekeerd door de interventie en minder ziekenhuisopnamedagen, minder zuurstofondersteuning, minder antibioticagebruik, minder heropnames, minder aanhoudende piepende ademhaling en minder gemiste werkdagen door de ouders. De onderzoekers veronderstellen ook dat de effecten van de voedingsinterventie op de voorgestelde uitkomstparameters groter zullen zijn bij gescreende kinderen met een hoog voedingsrisico.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jette, België, 1090
- Werving
- UZ Brussel
-
Contact:
- Koen Huysentuyt, MD
- E-mail: koen.huysentruyt@uzbrussel.be
-
Contact:
- Klaar Vergaelen, MD
- E-mail: klaar.vergaelen@uzbrussel.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Koen Huysentruyt, MD
-
Onderonderzoeker:
- Klaar Vergaelen, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen opgenomen in de pediatrische afdelingen van UZ Brussel met de diagnose matige tot ernstige bronchiolitis
- Niet voldoen aan hun normale orale inname komen in aanmerking voor opname tussen begin december en eind februari 2014
- Bronchiolitis zal worden gedefinieerd als een constellatie van klinische symptomen en tekenen die typisch beginnen met rhinitis en hoesten, en kunnen evolueren naar tachypnoe, piepende ademhaling, rellen, gebruik van hulpspieren en/of neusfakkels
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen opgenomen op de kinderintensive care
- Kinderen bij wie het onveilig is om een neussonde (bijv. ernstige mucositis, aantal bloedplaatjes <50.000/µl)
- Kinderen die niet willen of kunnen deelnemen
- Kinderen die borstvoeding krijgen
- Kinderen ouder dan 12 maanden
- Kinderen met een onderliggende malabsorptieziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Kinderen in de interventiegroep krijgen een eiwit-energieverrijkte melk (Infatrini®, of in het geval van kinderen op gedeeltelijk of volledig gehydrolyseerde melk Infatrini Peptisorb®).
De aangeboden hoeveelheid melk is dezelfde hoeveelheid als die ze gewoonlijk thuis drinken (binnen de grenzen van 120-170 ml/kg/dag).
De ingreep wordt uitgevoerd tijdens de eerste 7 dagen van de ziekenhuisopname, of tot de dag van ontslag (bij een ziekenhuisopname van minder dan 7 dagen).
|
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Kinderen in de controlegroep krijgen hun gewone melk.
De aangeboden hoeveelheid melk is dezelfde hoeveelheid als die ze gewoonlijk thuis drinken (binnen de grenzen van 120-170 ml/kg/dag).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de voedingstoestand tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf (gemiddeld 5 dagen)
|
De verandering in de volgende parameters wordt beoordeeld:
|
Ziekenhuisverblijf (gemiddeld 5 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de voedingsstatus bij poliklinische follow-up
Tijdsspanne: 1 week na ontslag
|
- Verandering in WFA z-score, gewicht voor lengte z-score, MUAC z-score en TSF (mm)
|
1 week na ontslag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van leven bij poliklinische follow-up
Tijdsspanne: 1 week na ontslag
|
De ITQOL-SF47-vragenlijst zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen
|
1 week na ontslag
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf (gemiddeld 5 dagen)
|
Aantal dagen ziekenhuisopname
|
Ziekenhuisverblijf (gemiddeld 5 dagen)
|
|
Tijd van zuurstofondersteuning
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf (gemiddeld 5 dagen)
|
Aantal uren zuurstofondersteuning tijdens ziekenhuisopname
|
Ziekenhuisverblijf (gemiddeld 5 dagen)
|
|
Tarief antibioticagebruik
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf (gemiddeld 5 dagen)
|
Aantal kinderen bij wie antibiotica is gestart tijdens hun ziekenhuisopname
|
Ziekenhuisverblijf (gemiddeld 5 dagen)
|
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 1 week na ontslag
|
Aantal kinderen dat in de eerste twee maanden na ontslag opnieuw wordt opgenomen in het ziekenhuis
|
1 week na ontslag
|
|
Aanhoudende piepende ademhaling
Tijdsspanne: 1 week na ontslag
|
Dit zal worden beoordeeld met behulp van het instrument voor het beoordelen van ademnood (Langley et al., 2005).
|
1 week na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yvan Vandenplas, MD, PhD, UZBrussel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.U.N. 143201422489
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .