Latte Arricchito Energetico-Proteico Per Lattanti Con Bronchiolite (PEMIB)
Lo scopo di questo studio è indagare se un intervento nutrizionale standardizzato con un latte arricchito di proteine ed energia potrebbe aiutare a superare lo stato catabolico nei bambini ricoverati con bronchiolite e quindi creare un migliore stato nutrizionale durante il ricovero e al follow-up ambulatoriale.
I ricercatori vogliono anche valutare la ripercussione clinica sul numero di giorni di ricovero, la durata del supporto dell'ossigeno e la qualità della vita al follow-up continuo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori mirano a valutare l'effetto del latte arricchito di proteine ed energia per invertire lo stato catabolico (perdita di peso, variazione della circonferenza medio-superiore del braccio e piega cutanea del tricipite) a breve termine e ritardo della crescita (grado di recupero del peso , variazione della circonferenza del braccio) una settimana dopo la dimissione nei neonati con bronchiolite da moderata a grave. Gli obiettivi secondari a breve termine consistono nell'indagare l'effetto sulla durata della degenza ospedaliera, sui giorni di supporto dell'ossigeno e sul tasso di uso di antibiotici. Esiti secondari a lungo termine sono il tasso di riammissione, la persistenza del respiro sibilante e il numero di giornate lavorative perse dai genitori.
I ricercatori ipotizzano che in quei bambini che hanno ricevuto un latte arricchito di energia proteica durante il ricovero lo stato catabolico sarà invertito più rapidamente dall'intervento e avranno bisogno di meno giorni di ricovero, meno supporto di ossigeno, meno uso di antibiotici, meno tasso di riammissione, meno respiro sibilante persistente e meno giornate lavorative perse dai genitori. I ricercatori ipotizzano inoltre che gli effetti dell'intervento nutrizionale sui parametri di esito proposti saranno maggiori nei bambini sottoposti a screening ad alto rischio nutrizionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jette, Belgio, 1090
- Reclutamento
- UZ Brussel
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Contatto:
- Koen Huysentuyt, MD
- Email: koen.huysentruyt@uzbrussel.be
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Contatto:
- Klaar Vergaelen, MD
- Email: klaar.vergaelen@uzbrussel.be
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Investigatore principale:
- Koen Huysentruyt, MD
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Sub-investigatore:
- Klaar Vergaelen, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini ricoverati presso i reparti pediatrici dell'UZ Brussel con diagnosi di bronchiolite da moderata a grave
- Non soddisfano la loro normale assunzione orale sono idonei per l'inclusione tra l'inizio di dicembre e la fine di febbraio 2014
- La bronchiolite sarà definita come una costellazione di sintomi e segni clinici che tipicamente iniziano con rinite e tosse e possono progredire in tachipnea, respiro sibilante, rantoli, uso dei muscoli accessori e/o dilatazione nasale
Criteri di esclusione:
- Bambini ricoverati in terapia intensiva pediatrica
- Bambini nei quali non è sicuro posizionare un sondino nasogastrico (ad es. mucosite grave, conta piastrinica <50.000/µl)
- Bambini che non vogliono o non possono partecipare
- Bambini allattati al seno
- Bambini di età superiore ai 12 mesi
- Bambini con una sottostante malattia da malassorbimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I bambini del gruppo di intervento riceveranno un latte arricchito di proteine ed energia (Infatrini®, o nel caso di bambini con latte parzialmente o completamente idrolizzato Infatrini Peptisorb®).
Il volume di latte offerto sarà lo stesso che bevono abitualmente a casa (nei limiti di 120-170 ml/kg/giorno).
L'intervento verrà effettuato durante i primi 7 giorni di ricovero, o fino al giorno della dimissione (se ricoverato da meno di 7 giorni).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I bambini nel gruppo di controllo riceveranno il loro latte normale.
Il volume di latte offerto sarà lo stesso che bevono abitualmente a casa (nei limiti di 120-170 ml/kg/giorno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione dello stato nutrizionale durante il ricovero
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (in media 5 giorni)
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Verrà valutata la variazione dei seguenti parametri:
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Degenza ospedaliera (in media 5 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione dello stato nutrizionale al follow-up ambulatoriale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la dimissione
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- Variazione del punteggio z WFA, punteggio z peso per altezza, punteggio z MUAC e TSF (mm)
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1 settimana dopo la dimissione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La qualità della vita al follow-up ambulatoriale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la dimissione
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Il questionario ITQOL-SF47 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita
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1 settimana dopo la dimissione
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (in media 5 giorni)
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Numero di giorni di ricovero
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Degenza ospedaliera (in media 5 giorni)
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Tempo di supporto dell'ossigeno
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (in media 5 giorni)
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Numero di ore di supporto dell'ossigeno durante la degenza ospedaliera
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Degenza ospedaliera (in media 5 giorni)
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Tasso di uso di antibiotici
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (in media 5 giorni)
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Numero di bambini in cui viene iniziata la terapia antibiotica durante il ricovero
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Degenza ospedaliera (in media 5 giorni)
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la dimissione
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Numero di bambini ricoverati nei primi due mesi dopo la dimissione
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1 settimana dopo la dimissione
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Persistenza del respiro sibilante
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la dimissione
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Questo sarà valutato utilizzando lo strumento di valutazione del distress respiratorio (Langley et al., 2005)
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1 settimana dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yvan Vandenplas, MD, PhD, UZBrussel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.U.N. 143201422489
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