Mleko wzbogacone białkiem i energią dla niemowląt z zapaleniem oskrzelików (PEMIB)
Celem pracy jest zbadanie, czy wystandaryzowana interwencja żywieniowa z wykorzystaniem mleka wzbogaconego w białko i energię może pomóc w przezwyciężeniu stanu katabolicznego u dzieci hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików, a tym samym w stworzeniu lepszego stanu odżywienia podczas hospitalizacji i w okresie obserwacji ambulatoryjnej.
Badacze chcą również ocenić wpływ kliniczny na liczbę dni hospitalizacji, czas trwania wspomagania tlenowego i jakość życia podczas obserwacji w trybie ambulatoryjnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze zamierzają ocenić wpływ mleka wzbogaconego w białko i energię na odwrócenie stanu katabolicznego (utrata masy ciała, zmiana obwodu połowy ramienia i fałdu skórnego mięśnia trójgłowego) w krótkim okresie i brak wzrostu (stopień odzyskiwania masy ciała) , zmiana obwodu ramienia) tydzień po wypisaniu ze szpitala u niemowląt z zapaleniem oskrzelików o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Drugorzędnymi celami krótkoterminowymi są zbadanie wpływu na długość pobytu w szpitalu, liczbę dni wspomagania tlenem i częstość stosowania antybiotyków. Drugorzędnymi wynikami długoterminowymi są odsetek ponownych przyjęć, utrzymywanie się świszczącego oddechu oraz liczba dni pracy, które rodzice opuścili.
Badacze wysuwają hipotezę, że u tych dzieci, które otrzymywały podczas hospitalizacji mleko wzbogacone białkiem, stan kataboliczny zostanie odwrócony szybciej dzięki interwencji i będą wymagały mniej dni hospitalizacji, mniejszego wspomagania tlenem, mniejszego stosowania antybiotyków, mniejszego wskaźnika ponownych przyjęć, mniej uporczywe świszczące oddechy i mniej dni roboczych straconych przez rodziców. Badacze stawiają również hipotezę, że wpływ interwencji żywieniowej na proponowane parametry wyniku będzie większy u dzieci poddanych badaniu przesiewowemu z grupy wysokiego ryzyka żywieniowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jette, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Koen Huysentuyt, MD
- E-mail: koen.huysentruyt@uzbrussel.be
-
Kontakt:
- Klaar Vergaelen, MD
- E-mail: klaar.vergaelen@uzbrussel.be
-
Główny śledczy:
- Koen Huysentruyt, MD
-
Pod-śledczy:
- Klaar Vergaelen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci hospitalizowane na oddziałach pediatrycznych UZ Brussel z rozpoznaniem zapalenia oskrzelików o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
- Zwierzęta, które nie osiągnęły swojego normalnego spożycia doustnego, kwalifikują się do włączenia w okresie od początku grudnia do końca lutego 2014 r
- Zapalenie oskrzelików będzie definiowane jako konstelacja objawów klinicznych, które zwykle rozpoczynają się od nieżytu nosa i kaszlu, i mogą przechodzić w przyspieszony oddech, świszczący oddech, rzężenia, skurcze mięśni pomocniczych i/lub zaczerwienienie błony śluzowej nosa
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci przyjmowane na oddział intensywnej terapii pediatrycznej
- Dzieci, u których wprowadzenie sondy nosowo-żołądkowej jest niebezpieczne (np. ciężkie zapalenie błony śluzowej, liczba płytek krwi <50 000/µl)
- Dzieci, które nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w zajęciach
- Dzieci karmione piersią
- Dzieci w wieku powyżej 12 miesięcy
- Dzieci z podstawową chorobą złego wchłaniania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Dzieci z grupy interwencyjnej będą otrzymywały mleko wzbogacone białkiem energetycznym (Infatrini® lub w przypadku dzieci na mleku częściowo lub całkowicie hydrolizowanym Infatrini Peptisorb®).
Proponowana ilość mleka będzie taka sama, jaką zwykle piją w domu (w granicach 120-170 ml/kg/dzień).
Interwencja będzie prowadzona w ciągu pierwszych 7 dni hospitalizacji lub do dnia wypisu (w przypadku hospitalizacji krócej niż 7 dni).
|
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dzieci z grupy kontrolnej otrzymają swoje zwykłe mleko.
Proponowana ilość mleka będzie taka sama, jaką zwykle piją w domu (w granicach 120-170 ml/kg/dzień).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja stanu odżywienia podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (średnio 5 dni)
|
Oceniana będzie zmiana następujących parametrów:
|
Pobyt w szpitalu (średnio 5 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja stanu odżywienia podczas obserwacji ambulatoryjnej
Ramy czasowe: 1 tydzień po wypisie
|
- Zmiana w WFA z-score, waga dla wzrostu z-score, MUAC z-score i TSF (mm)
|
1 tydzień po wypisie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia w obserwacji ambulatoryjnej
Ramy czasowe: 1 tydzień po wypisie
|
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz ITQOL-SF47
|
1 tydzień po wypisie
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (średnio 5 dni)
|
Liczba dni hospitalizacji
|
Pobyt w szpitalu (średnio 5 dni)
|
|
Czas wspomagania tlenowego
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (średnio 5 dni)
|
Liczba godzin wsparcia tlenowego podczas pobytu w szpitalu
|
Pobyt w szpitalu (średnio 5 dni)
|
|
Wskaźnik zużycia antybiotyków
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (średnio 5 dni)
|
Liczba dzieci, u których rozpoczęto antybiotykoterapię w trakcie hospitalizacji
|
Pobyt w szpitalu (średnio 5 dni)
|
|
Wskaźnik ponownego przyjęcia
Ramy czasowe: 1 tydzień po wypisie
|
Liczba dzieci ponownie przyjętych do szpitala w pierwszych dwóch miesiącach po wypisie
|
1 tydzień po wypisie
|
|
Trwałość świszczącego oddechu
Ramy czasowe: 1 tydzień po wypisie
|
Zostanie to ocenione za pomocą narzędzia do oceny niewydolności oddechowej (Langley i in., 2005)
|
1 tydzień po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yvan Vandenplas, MD, PhD, UZBrussel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.U.N. 143201422489
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .