Lait enrichi en protéines énergétiques pour nourrissons atteints de bronchiolite (PEMIB)
Le but de cette étude est d'étudier si une intervention nutritionnelle standardisée avec un lait enrichi en protéines et en énergie pourrait aider à surmonter l'état catabolique chez les enfants hospitalisés avec une bronchiolite et ainsi créer un meilleur état nutritionnel pendant l'hospitalisation et lors du suivi ambulatoire.
Les investigateurs souhaitent également évaluer le retentissement clinique sur le nombre de jours d'hospitalisation, la durée de l'apport d'oxygène et la qualité de vie lors du suivi ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs ont pour objectif d'évaluer l'effet du lait enrichi en protéines énergétiques pour inverser l'état catabolique (perte de poids, modification de la circonférence du bras et du pli cutané du triceps) à court terme et retard de croissance (degré de récupération de poids , modification du périmètre brachial) une semaine après la sortie chez les nourrissons atteints de bronchiolite modérée à sévère. Les objectifs secondaires à court terme sont d'étudier l'effet sur la durée du séjour à l'hôpital, les jours d'apport d'oxygène et le taux d'utilisation d'antibiotiques. Les résultats secondaires à long terme sont le taux de réadmission, la persistance de la respiration sifflante et le nombre de jours de travail manqués par les parents.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que chez les enfants qui ont reçu un lait enrichi en protéines énergétiques pendant l'hospitalisation, l'état catabolique sera inversé plus rapidement par l'intervention et nécessitera moins de jours d'hospitalisation, moins d'apport d'oxygène, moins d'utilisation d'antibiotiques, moins de taux de réadmission, moins de une respiration sifflante persistante et moins de jours de travail manqués par les parents. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que les effets de l'intervention nutritionnelle sur les paramètres de résultats proposés seront plus importants chez les enfants dépistés à haut risque nutritionnel.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Jette, Belgique, 1090
- Recrutement
- UZ Brussel
-
Contact:
- Koen Huysentuyt, MD
- E-mail: koen.huysentruyt@uzbrussel.be
-
Contact:
- Klaar Vergaelen, MD
- E-mail: klaar.vergaelen@uzbrussel.be
-
Chercheur principal:
- Koen Huysentruyt, MD
-
Sous-enquêteur:
- Klaar Vergaelen, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les enfants hospitalisés dans les services pédiatriques de l'UZ Brussel avec le diagnostic de bronchiolite modérée à sévère
- Ne respectant pas leur apport oral normal sont éligibles à l'inclusion entre début décembre et fin février 2014
- La bronchiolite sera définie comme une constellation de symptômes et de signes cliniques qui commencent généralement par une rhinite et une toux, et peuvent évoluer vers une tachypnée, une respiration sifflante, des râles, l'utilisation de muscles accessoires et/ou un battement nasal.
Critère d'exclusion:
- Enfants admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques
- Les enfants chez qui il est dangereux de placer une sonde nasogastrique (par ex. mucosite sévère, numération plaquettaire <50.000/µl)
- Enfants ne voulant pas ou ne pouvant pas participer
- Les enfants qui sont allaités
- Enfants de plus de 12 mois
- Enfants avec une maladie de malabsorption sous-jacente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Les enfants du groupe d'intervention recevront un lait enrichi en protéines énergétiques (Infatrini®, ou dans le cas des enfants sous lait partiellement ou entièrement hydrolysé Infatrini Peptisorb®).
Le volume de lait offert sera la même quantité qu'il boit habituellement à la maison (dans la limite de 120-170 ml/kg/jour).
L'intervention sera réalisée pendant les 7 premiers jours d'hospitalisation, ou jusqu'au jour de la sortie (si hospitalisation inférieure à 7 jours).
|
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les enfants du groupe témoin recevront leur lait régulier.
Le volume de lait offert sera la même quantité qu'il boit habituellement à la maison (dans la limite de 120-170 ml/kg/jour).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution de l'état nutritionnel pendant l'hospitalisation
Délai: Séjour hospitalier (moyenne 5 jours)
|
L'évolution des paramètres suivants sera évaluée :
|
Séjour hospitalier (moyenne 5 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution de l'état nutritionnel au suivi ambulatoire
Délai: 1 semaine après la sortie
|
- Modification du z-score WFA, du poids pour la taille z-score, du MUAC z-score et du TSF (mm)
|
1 semaine après la sortie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La Qualité de vie lors du suivi ambulatoire
Délai: 1 semaine après la sortie
|
Le questionnaire ITQOL-SF47 sera utilisé pour évaluer la qualité de vie
|
1 semaine après la sortie
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Séjour hospitalier (moyenne 5 jours)
|
Nombre de jours d'hospitalisation
|
Séjour hospitalier (moyenne 5 jours)
|
|
Temps d'apport d'oxygène
Délai: Séjour hospitalier (moyenne 5 jours)
|
Nombre d'heures d'oxygénothérapie pendant le séjour à l'hôpital
|
Séjour hospitalier (moyenne 5 jours)
|
|
Taux d'utilisation d'antibiotiques
Délai: Séjour hospitalier (moyenne 5 jours)
|
Nombre d'enfants chez qui une antibiothérapie est débutée pendant leur hospitalisation
|
Séjour hospitalier (moyenne 5 jours)
|
|
Taux de réadmission
Délai: 1 semaine après la sortie
|
Nombre d'enfants réadmis à l'hôpital dans les deux premiers mois après la sortie
|
1 semaine après la sortie
|
|
Persistance de la respiration sifflante
Délai: 1 semaine après la sortie
|
Cela sera évalué à l'aide de l'instrument d'évaluation de la détresse respiratoire (Langley et al., 2005)
|
1 semaine après la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yvan Vandenplas, MD, PhD, UZBrussel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B.U.N. 143201422489
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .