Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mléko obohacené o proteinovou energii pro kojence s bronchiolitidou (PEMIB)

15. června 2015 aktualizováno: Koen Huysentruyt, Universitair Ziekenhuis Brussel

Cílem této studie je zjistit, zda by standardizovaná nutriční intervence s mlékem obohaceným o bílkoviny a energii mohla pomoci překonat katabolický stav u dětí hospitalizovaných s bronchiolitidou a vytvořit tak lepší nutriční stav během hospitalizace a při ambulantním sledování.

Vyšetřovatelé chtějí také posoudit klinický dopad na počet dní hospitalizace, trvání kyslíkové podpory a kvalitu života při ambulantním sledování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení vlivu mléka obohaceného o bílkoviny na zvrácení katabolického stavu (ztráta hmotnosti, změna obvodu střední části paže a tripesní kožní řasa) v krátkodobém horizontu a neprospívání (stupeň obnovení hmotnosti , změna obvodu paže) týden po propuštění u kojenců se středně těžkou až těžkou bronchiolitidou. Sekundárním krátkodobým cílem je prozkoumat vliv na délku hospitalizace, dny kyslíkové podpory a míru užívání antibiotik. Sekundárními dlouhodobými výsledky jsou míra opětovného přijetí, přetrvávající sípání a počet zameškaných pracovních dnů rodiči.

Vyšetřovatelé předpokládají, že u těch dětí, které během hospitalizace dostávaly mléko obohacené o bílkoviny, bude katabolický stav zvrácen intervencí rychleji a budou potřebovat méně dní hospitalizace, menší podporu kyslíku, menší užívání antibiotik, menší počet opětovného přijetí, méně přetrvávající sípání a méně pracovních dní zameškaných rodiči. Vyšetřovatelé také předpokládají, že účinky nutriční intervence na navrhované výsledné parametry budou větší u dětí vyšetřovaných s vysokým nutričním rizikem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti hospitalizovány na dětských odděleních UZ Brusel s diagnózou středně těžká až těžká bronchiolitida
  • Pokud nesplňují svůj normální orální příjem, mají nárok na zařazení mezi začátkem prosince a koncem února 2014
  • Bronchiolitida bude definována jako soubor klinických příznaků a příznaků, které obvykle začínají rýmou a kašlem a mohou přejít v tachypnoe, sípání, chrochtání, použití pomocných svalů a/nebo rozšíření nosu

Kritéria vyloučení:

  • Děti přijaty na dětskou jednotku intenzivní péče
  • Děti, u kterých není bezpečné zavést nazogastrickou sondu (např. těžká mukositida, počet krevních destiček <50 000/µl)
  • Děti, které se nechtějí nebo nemohou zúčastnit
  • Děti, které jsou kojeny
  • Děti starší 12 měsíců
  • Děti se základním malabsorpčním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Děti v intervenční skupině dostanou mléko obohacené o bílkoviny (Infatrini®, nebo v případě dětí na částečně nebo plně hydrolyzované mléko Infatrini Peptisorb®). Objem nabízeného mléka bude stejný, jako obvykle pijí doma (v mezích 120-170 ml/kg/den). Zásah bude proveden během prvních 7 dnů hospitalizace nebo do dne propuštění (pokud je hospitalizována méně než 7 dnů).
Doplněk stravy: Infatrini® nebo Infatrini Peptisorb®
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Děti v kontrolní skupině dostanou své běžné mléko. Objem nabízeného mléka bude stejný, jako obvykle pijí doma (v mezích 120-170 ml/kg/den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj nutričního stavu během hospitalizace
Časové okno: Pobyt v nemocnici (průměrně 5 dní)

Posouzena bude změna následujících parametrů:

  • Změna hmotnosti pro věkové z-skóre
  • Změna středního obvodu horní části paže z-skóre
  • Změna kožní řasy tricepsu (mm)
Pobyt v nemocnici (průměrně 5 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj nutričního stavu při ambulantním sledování
Časové okno: 1 týden po propuštění
- Změna z-skóre WFA, váhy pro výšku z-skóre, MUAC z-skóre a TSF (mm)
1 týden po propuštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života při ambulantním sledování
Časové okno: 1 týden po propuštění
K hodnocení kvality života bude použit dotazník ITQOL-SF47
1 týden po propuštění
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pobyt v nemocnici (průměrně 5 dní)
Počet dní hospitalizace
Pobyt v nemocnici (průměrně 5 dní)
Doba kyslíkové podpory
Časové okno: Pobyt v nemocnici (průměrně 5 dní)
Počet hodin kyslíkové podpory během pobytu v nemocnici
Pobyt v nemocnici (průměrně 5 dní)
Míra užívání antibiotik
Časové okno: Pobyt v nemocnici (průměrně 5 dní)
Počet dětí, u kterých byla během hospitalizace nasazena antibiotika
Pobyt v nemocnici (průměrně 5 dní)
Míra opětovného přijetí
Časové okno: 1 týden po propuštění
Počet dětí, které jsou znovu přijaty do nemocnice v prvních dvou měsících po propuštění
1 týden po propuštění
Přetrvávání sípání
Časové okno: 1 týden po propuštění
To bude hodnoceno pomocí nástroje pro hodnocení respirační tísně (Langley et al., 2005)
1 týden po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvan Vandenplas, MD, PhD, UZBrussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B.U.N. 143201422489

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit