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Mit Proteinenergie angereicherte Milch für Säuglinge mit Bronchiolitis (PEMIB)

15. Juni 2015 aktualisiert von: Koen Huysentruyt, Universitair Ziekenhuis Brussel

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine standardisierte Ernährungsintervention mit einer protein- und energieangereicherten Milch helfen kann, den katabolischen Zustand bei Kindern, die mit einer Bronchiolitis hospitalisiert wurden, zu überwinden und somit einen besseren Ernährungszustand während des Krankenhausaufenthalts und bei der ambulanten Nachsorge zu schaffen.

Die Forscher wollen auch die klinischen Auswirkungen auf die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage, die Dauer der Sauerstoffunterstützung und die Lebensqualität bei der Nachsorgeuntersuchung beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirkung von mit Proteinenergie angereicherter Milch zur kurzfristigen Umkehrung des katabolischen Zustands (Gewichtsverlust, Veränderung des mittleren Oberarmumfangs und der Trizepshautfalte) und der Gedeihstörung (Grad der Gewichtserholung) zu bewerten , Veränderung des Armumfangs) eine Woche nach der Entlassung bei Säuglingen mit mittelschwerer bis schwerer Bronchiolitis. Die sekundären kurzfristigen Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Tage der Sauerstoffversorgung und die Rate des Antibiotikaverbrauchs. Sekundäre Langzeitergebnisse sind die Wiederaufnahmerate, die Persistenz des Giemens und die Anzahl der von den Eltern versäumten Arbeitstage.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass bei den Kindern, die während des Krankenhausaufenthalts eine mit Proteinenergie angereicherte Milch erhielten, der katabole Zustand durch die Intervention schneller umgekehrt wird und weniger Krankenhausaufenthaltstage, weniger Sauerstoffversorgung, weniger Antibiotikaeinsatz, weniger Wiedereinweisungsrate, weniger benötigt werden anhaltendes Keuchen und weniger Fehltage der Eltern. Die Forscher gehen auch davon aus, dass die Auswirkungen der Ernährungsintervention auf die vorgeschlagenen Ergebnisparameter bei Kindern, die auf ein hohes Ernährungsrisiko untersucht wurden, größer sein werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder, die mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren Bronchiolitis in die pädiatrischen Abteilungen der UZ Brüssel eingeliefert wurden
  • Personen, die ihre normale orale Aufnahme nicht erreichen, können zwischen Anfang Dezember und Ende Februar 2014 aufgenommen werden
  • Bronchiolitis wird als eine Konstellation klinischer Symptome und Anzeichen definiert, die typischerweise mit Rhinitis und Husten beginnen und sich zu Tachypnoe, Keuchen, Rasseln, Einsatz von Hilfsmuskeln und/oder Nasenflügeln entwickeln können

Ausschlusskriterien:

  • Kinder auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen
  • Kinder, bei denen es unsicher ist, eine nasogastrale Sonde zu legen (z. schwere Mukositis, Thrombozytenzahl <50.000/µl)
  • Kinder, die nicht teilnehmen wollen oder können
  • Kinder, die gestillt werden
  • Kinder ab 12 Monaten
  • Kinder mit einer zugrunde liegenden Malabsorptionskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Kinder der Interventionsgruppe erhalten eine mit Proteinen angereicherte Energiemilch (Infatrini®, bzw. bei Kindern eine teil- oder vollhydrolisierte Milch Infatrini Peptisorb®). Die angebotene Milchmenge entspricht der Menge, die sie normalerweise zu Hause trinken (innerhalb der Grenzen von 120-170 ml/kg/Tag). Der Eingriff wird während der ersten 7 Tage des Krankenhausaufenthalts oder bis zum Tag der Entlassung (bei einem Krankenhausaufenthalt von weniger als 7 Tagen) durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kinder in der Kontrollgruppe erhalten ihre normale Milch. Die angebotene Milchmenge entspricht der Menge, die sie normalerweise zu Hause trinken (innerhalb der Grenzen von 120-170 ml/kg/Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Ernährungszustands während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 5 Tage)

Die Veränderung folgender Parameter wird bewertet:

  • Gewichtsänderung für den Alters-Z-Score
  • Änderung des Z-Scores des mittleren Oberarmumfangs
  • Veränderung der Hautfalte des Trizeps (mm)
Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 5 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Ernährungszustands bei der ambulanten Nachsorge
Zeitfenster: 1 Woche nach Entlassung
- Änderung des WFA-Z-Scores, des Gewichts für die Größe des Z-Scores, des MUAC-Z-Scores und des TSF (mm)
1 Woche nach Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lebensqualität bei der ambulanten Nachsorge
Zeitfenster: 1 Woche nach Entlassung
Zur Beurteilung der Lebensqualität wird der ITQOL-SF47-Fragebogen verwendet
1 Woche nach Entlassung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 5 Tage)
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts
Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 5 Tage)
Zeitpunkt der Sauerstoffunterstützung
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 5 Tage)
Anzahl der Stunden Sauerstoffunterstützung während des Krankenhausaufenthalts
Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 5 Tage)
Rate des Antibiotikaverbrauchs
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 5 Tage)
Anzahl der Kinder, bei denen während ihres Krankenhausaufenthaltes mit Antibiotika begonnen wurde
Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 5 Tage)
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 1 Woche nach Entlassung
Anzahl der Kinder, die in den ersten zwei Monaten nach der Entlassung wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden
1 Woche nach Entlassung
Persistenz des Keuchens
Zeitfenster: 1 Woche nach Entlassung
Dies wird mit dem Atemnot-Bewertungsinstrument (Langley et al., 2005) bewertet.
1 Woche nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvan Vandenplas, MD, PhD, UZBrussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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