- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02316015
Mit Proteinenergie angereicherte Milch für Säuglinge mit Bronchiolitis (PEMIB)
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine standardisierte Ernährungsintervention mit einer protein- und energieangereicherten Milch helfen kann, den katabolischen Zustand bei Kindern, die mit einer Bronchiolitis hospitalisiert wurden, zu überwinden und somit einen besseren Ernährungszustand während des Krankenhausaufenthalts und bei der ambulanten Nachsorge zu schaffen.
Die Forscher wollen auch die klinischen Auswirkungen auf die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage, die Dauer der Sauerstoffunterstützung und die Lebensqualität bei der Nachsorgeuntersuchung beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirkung von mit Proteinenergie angereicherter Milch zur kurzfristigen Umkehrung des katabolischen Zustands (Gewichtsverlust, Veränderung des mittleren Oberarmumfangs und der Trizepshautfalte) und der Gedeihstörung (Grad der Gewichtserholung) zu bewerten , Veränderung des Armumfangs) eine Woche nach der Entlassung bei Säuglingen mit mittelschwerer bis schwerer Bronchiolitis. Die sekundären kurzfristigen Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Tage der Sauerstoffversorgung und die Rate des Antibiotikaverbrauchs. Sekundäre Langzeitergebnisse sind die Wiederaufnahmerate, die Persistenz des Giemens und die Anzahl der von den Eltern versäumten Arbeitstage.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass bei den Kindern, die während des Krankenhausaufenthalts eine mit Proteinenergie angereicherte Milch erhielten, der katabole Zustand durch die Intervention schneller umgekehrt wird und weniger Krankenhausaufenthaltstage, weniger Sauerstoffversorgung, weniger Antibiotikaeinsatz, weniger Wiedereinweisungsrate, weniger benötigt werden anhaltendes Keuchen und weniger Fehltage der Eltern. Die Forscher gehen auch davon aus, dass die Auswirkungen der Ernährungsintervention auf die vorgeschlagenen Ergebnisparameter bei Kindern, die auf ein hohes Ernährungsrisiko untersucht wurden, größer sein werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Koen Huysentruyt, MD
- Telefonnummer: +3224763717
- E-Mail: koen.huysentruyt@uzbrussel.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Klaar Vergaelen, MD
- Telefonnummer: +3224774389
- E-Mail: Klaar.vergaelen@uzbrussel.be
Studienorte
-
-
-
Jette, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Koen Huysentuyt, MD
- E-Mail: koen.huysentruyt@uzbrussel.be
-
Kontakt:
- Klaar Vergaelen, MD
- E-Mail: klaar.vergaelen@uzbrussel.be
-
Hauptermittler:
- Koen Huysentruyt, MD
-
Unterermittler:
- Klaar Vergaelen, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder, die mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren Bronchiolitis in die pädiatrischen Abteilungen der UZ Brüssel eingeliefert wurden
- Personen, die ihre normale orale Aufnahme nicht erreichen, können zwischen Anfang Dezember und Ende Februar 2014 aufgenommen werden
- Bronchiolitis wird als eine Konstellation klinischer Symptome und Anzeichen definiert, die typischerweise mit Rhinitis und Husten beginnen und sich zu Tachypnoe, Keuchen, Rasseln, Einsatz von Hilfsmuskeln und/oder Nasenflügeln entwickeln können
Ausschlusskriterien:
- Kinder auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen
- Kinder, bei denen es unsicher ist, eine nasogastrale Sonde zu legen (z. schwere Mukositis, Thrombozytenzahl <50.000/µl)
- Kinder, die nicht teilnehmen wollen oder können
- Kinder, die gestillt werden
- Kinder ab 12 Monaten
- Kinder mit einer zugrunde liegenden Malabsorptionskrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Kinder der Interventionsgruppe erhalten eine mit Proteinen angereicherte Energiemilch (Infatrini®, bzw. bei Kindern eine teil- oder vollhydrolisierte Milch Infatrini Peptisorb®).
Die angebotene Milchmenge entspricht der Menge, die sie normalerweise zu Hause trinken (innerhalb der Grenzen von 120-170 ml/kg/Tag).
Der Eingriff wird während der ersten 7 Tage des Krankenhausaufenthalts oder bis zum Tag der Entlassung (bei einem Krankenhausaufenthalt von weniger als 7 Tagen) durchgeführt.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kinder in der Kontrollgruppe erhalten ihre normale Milch.
Die angebotene Milchmenge entspricht der Menge, die sie normalerweise zu Hause trinken (innerhalb der Grenzen von 120-170 ml/kg/Tag).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entwicklung des Ernährungszustands während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 5 Tage)
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Die Veränderung folgender Parameter wird bewertet:
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Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 5 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entwicklung des Ernährungszustands bei der ambulanten Nachsorge
Zeitfenster: 1 Woche nach Entlassung
|
- Änderung des WFA-Z-Scores, des Gewichts für die Größe des Z-Scores, des MUAC-Z-Scores und des TSF (mm)
|
1 Woche nach Entlassung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Lebensqualität bei der ambulanten Nachsorge
Zeitfenster: 1 Woche nach Entlassung
|
Zur Beurteilung der Lebensqualität wird der ITQOL-SF47-Fragebogen verwendet
|
1 Woche nach Entlassung
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 5 Tage)
|
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts
|
Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 5 Tage)
|
Zeitpunkt der Sauerstoffunterstützung
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 5 Tage)
|
Anzahl der Stunden Sauerstoffunterstützung während des Krankenhausaufenthalts
|
Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 5 Tage)
|
Rate des Antibiotikaverbrauchs
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 5 Tage)
|
Anzahl der Kinder, bei denen während ihres Krankenhausaufenthaltes mit Antibiotika begonnen wurde
|
Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 5 Tage)
|
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 1 Woche nach Entlassung
|
Anzahl der Kinder, die in den ersten zwei Monaten nach der Entlassung wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden
|
1 Woche nach Entlassung
|
Persistenz des Keuchens
Zeitfenster: 1 Woche nach Entlassung
|
Dies wird mit dem Atemnot-Bewertungsinstrument (Langley et al., 2005) bewertet.
|
1 Woche nach Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yvan Vandenplas, MD, PhD, UZBrussel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B.U.N. 143201422489
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