Leche enriquecida con proteína y energía para bebés con bronquiolitis (PEMIB)
El objetivo de este estudio es investigar si una intervención nutricional estandarizada con una leche enriquecida con proteínas y energía podría ayudar a superar el estado catabólico en niños hospitalizados con una bronquiolitis y así crear un mejor estado nutricional durante la hospitalización y en el seguimiento ambulatorio.
Los investigadores también quieren evaluar la repercusión clínica sobre el número de días de hospitalización, la duración del soporte de oxígeno y la calidad de vida en el seguimiento ambulatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar el efecto de la leche enriquecida con proteínas y energía para revertir el estado catabólico (pérdida de peso, cambio en la circunferencia del brazo medio superior y pliegue cutáneo del tríceps) a corto plazo y el retraso del crecimiento (grado de recuperación de peso). , cambio en la circunferencia del brazo) una semana después del alta en lactantes con bronquiolitis de moderada a grave. Los objetivos secundarios a corto plazo son investigar el efecto sobre la duración de la estancia hospitalaria, los días de apoyo con oxígeno y la tasa de uso de antibióticos. Los resultados secundarios a largo plazo son la tasa de reingreso, la persistencia de las sibilancias y el número de días de trabajo perdidos por los padres.
Los investigadores plantean la hipótesis de que en los niños que recibieron leche enriquecida con proteínas y energía durante la hospitalización, el estado catabólico se revertirá más rápidamente con la intervención y necesitarán menos días de hospitalización, menos soporte de oxígeno, menos uso de antibióticos, menos tasa de reingreso, menos sibilancias persistentes y menos días de trabajo perdidos por los padres. Los investigadores también plantean la hipótesis de que los efectos de la intervención nutricional sobre los parámetros de resultado propuestos serán mayores en los niños examinados con alto riesgo nutricional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jette, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- UZ Brussel
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Contacto:
- Koen Huysentuyt, MD
- Correo electrónico: koen.huysentruyt@uzbrussel.be
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Contacto:
- Klaar Vergaelen, MD
- Correo electrónico: klaar.vergaelen@uzbrussel.be
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Investigador principal:
- Koen Huysentruyt, MD
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Sub-Investigador:
- Klaar Vergaelen, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños hospitalizados en las salas de pediatría de UZ Brussel con el diagnóstico de bronquiolitis de moderada a grave
- Los que no cumplen con su ingesta oral normal son elegibles para su inclusión entre principios de diciembre y finales de febrero de 2014
- La bronquiolitis se definirá como una constelación de síntomas y signos clínicos que típicamente comienzan con rinitis y tos, y pueden progresar a taquipnea, sibilancias, estertores, uso de músculos accesorios y/o aleteo nasal.
Criterio de exclusión:
- Niños ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
- Niños en los que no es seguro colocar una sonda nasogástrica (p. mucositis severa, recuento de plaquetas <50.000/µl)
- Niños que no quieren o no pueden participar
- Niños que son amamantados
- Niños mayores de 12 meses
- Niños con una enfermedad subyacente de malabsorción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los niños del grupo de intervención recibirán una leche enriquecida proteico-energética (Infatrini®, o en el caso de niños con leche parcial o totalmente hidrolizada Infatrini Peptisorb®).
El volumen de leche ofrecido será la misma cantidad que beben habitualmente en casa (dentro de los límites de 120-170 ml/kg/día).
La intervención se realizará durante los primeros 7 días de hospitalización, o hasta el día del alta (si la hospitalización es inferior a 7 días).
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Sin intervención: Grupo de control
Los niños del grupo de control recibirán su leche normal.
El volumen de leche ofrecido será la misma cantidad que beben habitualmente en casa (dentro de los límites de 120-170 ml/kg/día).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución del estado nutricional durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria (media 5 días)
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Se evaluará el cambio en los siguientes parámetros:
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Estancia hospitalaria (media 5 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución del estado nutricional en el seguimiento ambulatorio
Periodo de tiempo: 1 semana después del alta
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- Cambio en el puntaje z de WFA, peso por puntaje z de altura, puntaje z de MUAC y TSF (mm)
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1 semana después del alta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La calidad de vida en el seguimiento ambulatorio
Periodo de tiempo: 1 semana después del alta
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Se utilizará el cuestionario ITQOL-SF47 para evaluar la calidad de vida
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1 semana después del alta
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria (media 5 días)
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Número de días de hospitalización
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Estancia hospitalaria (media 5 días)
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Tiempo de soporte de oxígeno
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria (media 5 días)
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Número de horas de soporte de oxígeno durante la estancia hospitalaria
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Estancia hospitalaria (media 5 días)
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Tasa de uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria (media 5 días)
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Número de niños en los que se inicia antibiótico durante su hospitalización
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Estancia hospitalaria (media 5 días)
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 1 semana después del alta
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Número de niños que son readmitidos en el hospital en los primeros dos meses después del alta
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1 semana después del alta
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Persistencia de sibilancias
Periodo de tiempo: 1 semana después del alta
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Esto se evaluará utilizando el instrumento de evaluación de dificultad respiratoria (Langley et al., 2005)
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1 semana después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvan Vandenplas, MD, PhD, UZBrussel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B.U.N. 143201422489
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