Белково-энергетическое обогащенное молоко для детей раннего возраста с бронхиолитом (PEMIB)
Целью данного исследования является изучение того, может ли стандартизированное вмешательство в питание с обогащенным белком и энергией молоком помочь преодолеть катаболическое состояние у детей, госпитализированных с бронхиолитом, и, таким образом, улучшить состояние питания во время госпитализации и при амбулаторном наблюдении.
Исследователи также хотят оценить клинические последствия для количества дней госпитализации, продолжительности кислородной поддержки и качества жизни при амбулаторном наблюдении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи стремятся оценить влияние молока, обогащенного белком и энергией, на изменение катаболического состояния (потеря веса, изменение окружности середины плеча и трехглавой кожной складки) на краткосрочную перспективу и задержку физического развития (степень восстановления веса). , изменение окружности руки) через неделю после выписки у младенцев с бронхиолитом средней и тяжелой степени. Вторичные краткосрочные цели заключаются в изучении влияния на продолжительность пребывания в стационаре, количество дней кислородной поддержки и частоту использования антибиотиков. Вторичными долгосрочными результатами являются частота повторных госпитализаций, сохранение хрипов и количество рабочих дней, пропущенных родителями.
Исследователи предполагают, что у тех детей, которые получали обогащенное белком молоко во время госпитализации, катаболическое состояние будет обращено вспять быстрее благодаря вмешательству, и им потребуется меньше дней госпитализации, меньшая кислородная поддержка, меньшее использование антибиотиков, меньшая частота повторных госпитализаций, меньше стойкие хрипы и меньше рабочих дней, пропущенных родителями. Исследователи также предполагают, что влияние нутритивного вмешательства на предлагаемые параметры результатов будет больше у детей, прошедших скрининг с высоким нутриционным риском.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jette, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- UZ Brussel
-
Контакт:
- Koen Huysentuyt, MD
- Электронная почта: koen.huysentruyt@uzbrussel.be
-
Контакт:
- Klaar Vergaelen, MD
- Электронная почта: klaar.vergaelen@uzbrussel.be
-
Главный следователь:
- Koen Huysentruyt, MD
-
Младший исследователь:
- Klaar Vergaelen, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все дети, госпитализированные в педиатрические отделения УЗ Брюсселя с диагнозом среднетяжелого и тяжелого бронхиолита
- Лица, не соответствующие своему обычному пероральному потреблению, имеют право на включение в период с начала декабря по конец февраля 2014 г.
- Бронхиолит будет определяться как совокупность клинических симптомов и признаков, которые обычно начинаются с ринита и кашля и могут прогрессировать до тахипноэ, свистящего дыхания, хрипов, использования вспомогательных мышц и/или раздувания носа.
Критерий исключения:
- Дети госпитализированы в детское отделение реанимации
- Дети, которым небезопасно устанавливать назогастральный зонд (например, тяжелый мукозит, количество тромбоцитов <50 000/мкл)
- Дети не хотят или не могут участвовать
- Дети, находящиеся на грудном вскармливании
- Дети старше 12 месяцев
- Дети с сопутствующим заболеванием мальабсорбции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Дети в группе вмешательства будут получать молоко, обогащенное белком и энергией (Infatrini®, или, в случае детей, на частично или полностью гидролизованном молоке Infatrini Peptisorb®).
Объем предлагаемого молока будет таким же, как обычно выпивают дома (в пределах 120-170 мл/кг/сутки).
Вмешательство будет проводиться в течение первых 7 дней госпитализации или до дня выписки (при госпитализации менее 7 дней).
|
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Дети контрольной группы будут получать обычное молоко.
Объем предлагаемого молока будет таким же, как обычно выпивают дома (в пределах 120-170 мл/кг/сутки).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция нутритивного статуса во время госпитализации
Временное ограничение: Пребывание в больнице (в среднем 5 дней)
|
Будет оцениваться изменение следующих параметров:
|
Пребывание в больнице (в среднем 5 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция нутритивного статуса при амбулаторном наблюдении
Временное ограничение: 1 неделя после выписки
|
- Изменение z-показателя WFA, z-показателя веса для роста, z-показателя MUAC и TSF (мм)
|
1 неделя после выписки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни при амбулаторном наблюдении
Временное ограничение: 1 неделя после выписки
|
Опросник ITQOL-SF47 будет использоваться для оценки качества жизни
|
1 неделя после выписки
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Пребывание в больнице (в среднем 5 дней)
|
Количество дней госпитализации
|
Пребывание в больнице (в среднем 5 дней)
|
|
Время кислородной поддержки
Временное ограничение: Пребывание в больнице (в среднем 5 дней)
|
Количество часов кислородной поддержки во время пребывания в стационаре
|
Пребывание в больнице (в среднем 5 дней)
|
|
Скорость использования антибиотиков
Временное ограничение: Пребывание в больнице (в среднем 5 дней)
|
Количество детей, у которых антибиотики были начаты во время их госпитализации
|
Пребывание в больнице (в среднем 5 дней)
|
|
Скорость повторного поступления
Временное ограничение: 1 неделя после выписки
|
Количество детей, повторно госпитализированных в первые два месяца после выписки
|
1 неделя после выписки
|
|
Постоянство хрипов
Временное ограничение: 1 неделя после выписки
|
Это будет оцениваться с использованием инструмента оценки респираторного дистресс-синдрома (Langley et al., 2005).
|
1 неделя после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yvan Vandenplas, MD, PhD, UZBrussel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B.U.N. 143201422489
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .