Leite enriquecido com proteína e energia para bebês com bronquiolite (PEMIB)
O objetivo deste estudo é investigar se uma intervenção nutricional padronizada com leite enriquecido com proteína e energia poderia ajudar a superar o estado catabólico em crianças hospitalizadas com bronquiolite e, assim, criar um melhor estado nutricional durante a internação e no acompanhamento ambulatorial.
Os investigadores pretendem também avaliar a repercussão clínica no número de dias de internamento, na duração do suporte de oxigénio e na qualidade de vida no seguimento ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pesquisadores pretendem avaliar o efeito do leite enriquecido com proteína e energia para reverter o estado catabólico (perda de peso, alteração na circunferência do braço e dobra cutânea do tríceps) a curto prazo e falha no crescimento (grau de recuperação de peso , alteração na circunferência do braço) uma semana após a alta em lactentes com bronquiolite moderada a grave. Os objetivos secundários de curto prazo são investigar o efeito no tempo de internação, dias de suporte de oxigênio e taxa de uso de antibióticos. Os desfechos secundários de longo prazo são a taxa de reinternação, a persistência da sibilância e o número de dias de trabalho perdidos pelos pais.
Os investigadores levantaram a hipótese de que naquelas crianças que receberam leite enriquecido com proteína e energia durante a hospitalização, o estado catabólico será revertido mais rapidamente pela intervenção e precisarão de menos dias de hospitalização, menos suporte de oxigênio, menos uso de antibióticos, menor taxa de readmissão, menos sibilos persistentes e menos dias de trabalho perdidos pelos pais. Os investigadores também levantam a hipótese de que os efeitos da intervenção nutricional nos parâmetros de resultados propostos serão maiores em crianças rastreadas com alto risco nutricional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jette, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- UZ Brussel
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Contato:
- Koen Huysentuyt, MD
- E-mail: koen.huysentruyt@uzbrussel.be
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Contato:
- Klaar Vergaelen, MD
- E-mail: klaar.vergaelen@uzbrussel.be
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Investigador principal:
- Koen Huysentruyt, MD
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Subinvestigador:
- Klaar Vergaelen, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças internadas nas enfermarias pediátricas da UZ Brussel com diagnóstico de bronquiolite moderada a grave
- Não atingindo sua ingestão oral normal são elegíveis para inclusão entre o início de dezembro e o final de fevereiro de 2014
- A bronquiolite será definida como uma constelação de sinais e sintomas clínicos que geralmente começam com rinite e tosse, podendo progredir para taquipneia, sibilância, estertores, uso de músculos acessórios e/ou batimento nasal
Critério de exclusão:
- Crianças internadas na unidade de terapia intensiva pediátrica
- Crianças nas quais não é seguro colocar sonda nasogástrica (p. mucosite grave, contagem de plaquetas <50.000/µl)
- Crianças que não querem ou não podem participar
- Crianças que são amamentadas
- Crianças com idade superior a 12 meses
- Crianças com doença de má absorção subjacente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
As crianças do grupo de intervenção receberão um leite enriquecido com proteína e energia (Infatrini®, ou no caso de crianças com leite parcialmente ou totalmente hidrolisado Infatrini Peptisorb®).
O volume de leite oferecido será o mesmo que bebem habitualmente em casa (no limite de 120-170 ml/kg/dia).
A intervenção será realizada durante os primeiros 7 dias de internamento, ou até ao dia da alta (no caso de internamento inferior a 7 dias).
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Sem intervenção: Grupo de controle
As crianças do grupo de controle receberão seu leite normal.
O volume de leite oferecido será o mesmo que bebem habitualmente em casa (no limite de 120-170 ml/kg/dia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução do estado nutricional durante a internação
Prazo: Internação hospitalar (média de 5 dias)
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A mudança nos seguintes parâmetros será avaliada:
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Internação hospitalar (média de 5 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução do estado nutricional no acompanhamento ambulatorial
Prazo: 1 semana após a alta
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- Alteração no escore z de WFA, peso para escore z de altura, escore z MUAC e TSF (mm)
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1 semana após a alta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A qualidade de vida no acompanhamento ambulatorial
Prazo: 1 semana após a alta
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O questionário ITQOL-SF47 será utilizado para avaliar a qualidade de vida
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1 semana após a alta
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Duração da internação
Prazo: Internação hospitalar (média de 5 dias)
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Número de dias de internação
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Internação hospitalar (média de 5 dias)
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Tempo de suporte de oxigênio
Prazo: Internação hospitalar (média de 5 dias)
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Número de horas de suporte de oxigênio durante a internação
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Internação hospitalar (média de 5 dias)
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Taxa de uso de antibióticos
Prazo: Internação hospitalar (média de 5 dias)
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Número de crianças em que os antibióticos são iniciados durante a hospitalização
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Internação hospitalar (média de 5 dias)
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Taxa de readmissão
Prazo: 1 semana após a alta
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Número de crianças readmitidas no hospital nos primeiros dois meses após a alta
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1 semana após a alta
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Persistência de sibilância
Prazo: 1 semana após a alta
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Isso será avaliado usando o instrumento de avaliação do desconforto respiratório (Langley et al., 2005)
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1 semana após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvan Vandenplas, MD, PhD, UZBrussel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.U.N. 143201422489
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