1型糖尿病に対する睡眠時無呼吸治療の効果 (DIADEME)

臨床研究手順の品質は現場監査によってチェックされます。

患者が自己申告した過去の病歴は、医療記録を確認することで確認されます。

紙の症例報告書が使用されます。

睡眠習慣に関するベースラインの広範な研究のために、次のデータが記録されます。

• 自己申告による睡眠日記（7日間）
• 活動量測定装置（7日間）
• ミュンヘンクロノタイプアンケート
• 24時間の食事のリコール
• 薄暗いメラトニンの発症に対処するために、ある夜の午後 7 時 30 分から午後 22 時までの間、30 分ごとに唾液を採取します。
• その他のアンケート: 仕事の負担に関するアンケート、EPICES (不安定性アンケート)、DQOL (糖尿病関連の生活の質)
• 夜間酸素濃度測定

血液測定: HbA1c、脂質プロファイル、微量アルブミン尿、クレアチニン

ベースライン評価の後、異常な夜間酸素濃度測定値を示す患者は、睡眠時無呼吸症候群を検出するために睡眠ポリグラフィーによって調査されます。

研究者らは、私たちのグループの以前のパイロット研究（「Borel」 Diab Med 2010）に基づいて、スクリーニングを受けた患者の 30% が睡眠時無呼吸症候群を呈すると予想しています。

患者が重度の睡眠時無呼吸症候群（IAH > 30 events/hour）および HbA1c > 7.5% を呈している場合、介入のためにランダムに割り当てられます。

サンプルサイズ: 「Pallayova」らによる以前の研究に基づく。 2型糖尿病患者の場合、研究者らは平均夜間血糖値について群間の差が1.3（SD 2.07）であると予想している。 アルファ閾値が 5%、研究検出力が 80% の場合、研究には各グループに 32 人の患者が含まれる必要があります。 ドロップアウトの可能性がある25％を考慮すると、研究では効果を実証するために無作為化群ごとに40人の患者を含める必要がある。

統計分析: 治療意図分析が実行されます。 持続気道陽圧グループの欠損データは、偽の持続気道陽圧グループの 3 か月後の中央値によって相互に置き換えられます。

2 番目の分析では、割り当てられたグループで治療を完了し、毎晩 4 時間を超える持続的気道陽圧療法または偽の連続的気道陽圧療法を遵守している患者に限定して、プロトコルごとの分析が実行されます。

データの正規性は尖度テストと歪度テストによってチェックされます。 有意水準は 5% に設定されます。