Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af søvnapnøbehandling på type 1-diabetes (DIADEME)

5. januar 2016 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Effekt af kontinuert positiv luftvejstrykbehandling på natlig glykæmi hos patienter med type 1-diabetes og søvnapnøsyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hypotese: At adressere rollen af ​​kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på natlig glykæmi hos patienter med type 1-diabetes og søvnapnøsyndrom.

Forskere fremsætter den hypotese, at søvnapnø-syndrom påvirker natlig glykæmi hos type 1-diabetespatienter, og at kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk vil gøre det muligt at forbedre den natlige glykæmiske profil.

Undersøgelsesdesign: Voksne patienter med type 1-diabetes vil blive rekrutteret til en omfattende undersøgelse af søvnvaner og vurdering af søvnbesvær. Når patienter vil vise sig med svært søvnapnøsyndrom (apnø-hypopnø-indeks over 30 hændelser/time) og utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c > 7,5%), vil de blive randomiseret i kontinuert positivt luftvejstryk-behandling eller simuleret kontinuert positivt luftvejstryk-behandlingsgruppe i tre måneder.

Hovedresultat: Natlig glykæmisk kontrol vil blive vurderet i 5 dage før og efter tre måneder af den tildelte behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvaliteten af ​​kliniske undersøgelsesprocedurer vil blive kontrolleret ved on-site audit.

Patientens selvrapporterede tidligere sygehistorie vil blive kontrolleret ved gennemgang af lægejournaler.

Formularer til sagsrapporter på papir vil blive brugt.

Til den omfattende baseline undersøgelse af søvnvaner er følgende data registreret:

  • Selvrapporteret søvndagbog (7 dage)
  • Aktimetrisk enhed (7 dage)
  • München Chronotype Spørgeskema
  • 24-timers kosttilbagekaldelse
  • Spytindsamlinger hvert 30. minut mellem kl. 19.30 og 22.00 på en nat for at imødegå det svage lyss begyndelse af melatonin.
  • Andre spørgeskemaer: Spørgeskema om jobbelastning, EPICES (precarity-spørgeskema) og DQOL (diabetes-relateret livskvalitet)
  • Natlig oxymetri

Blodmålinger: HbA1c, lipidprofil, mikroalbuminuri, kreatinin

Efter baseline vurdering vil patienter med en unormal natlig oximetri blive udforsket ved polysomnografi for at påvise et søvnapnøsyndrom.

Efterforskere forventer, baseret på en tidligere pilotundersøgelse af vores gruppe ("Borel" Diab Med 2010), at 30 % af de screenede patienter vil have søvnapnø.

Hvis patienter har svær søvnapnø (IAH > 30 hændelser/time) og HbA1c > 7,5 %, vil de blive randomiseret til interventionen.

Prøvestørrelse: baseret på en tidligere undersøgelse af "Pallayova" et al. hos patienter med type 2-diabetes forventer forskere en forskel mellem grupper på 1,3 (SD 2,07) for den gennemsnitlige natlige glykæmi. For en alfa-tærskel på 5 % og en undersøgelsesstyrke på 80 % bør undersøgelsen omfatte 32 patienter i hver gruppe. Under hensyntagen til mulige 25 % af frafaldet vil undersøgelsen skulle omfatte 40 patienter i randomiseret arm for at påvise en effekt.

Statistisk analyse: Der vil blive udført en intention-to-treat-analyse. Manglende data for den kontinuerte positive luftvejstrykgruppe vil blive erstattet af medianværdien ved tre måneder for den falske kontinuerte positive luftvejstrykgruppe og gensidigt.

I en anden analyse vil en pr-protokol-analyse blive udført begrænset til patienter, der har afsluttet deres behandling i den tildelte gruppe, og som har en overholdelse af kontinuerligt positivt luftvejstryk eller sham-kontinuerligt positivt luftvejstrykbehandling i mere end 4 timer om natten.

Normaliteten af ​​data vil blive kontrolleret af Kurtosis og Skævhedstest. Signifikansniveauet sættes til 5 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Grenoble University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med type 1-diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patient med akutte stofskifteforstyrrelser inden for de seneste tre måneder
  • Skiftarbejdere
  • Institutionaliseret patient
  • Enteral og parenteral ernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kontinuerligt positivt luftvejstryk
Patienterne vil modtage kontinuerligt positivt luftvejstryk i tre måneder
Enhed: kontinuerligt positivt luftvejstryk
kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk i tre måneder med adhærensregistrering
Sham-komparator: Sham-kontinuerlig positivt luftvejstryk
Patienterne vil modtage sham-kontinuerligt positivt luftvejstryk i 3 måneder
Enhed: Sham-kontinuerlig positivt luftvejstryk
Sham-kontinuerlig positivt luftvejstryk i tre måneder med adhærensregistrering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i gennemsnitlig natlig glykæmi
Tidsramme: 3 måneder
Målt fra kontinuerligt glykæmisk overvågningssystem
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
24 timers ambulant blodtryksovervågning
3 måneder
Ændring i variabiliteten af ​​natlig glykæmi
Tidsramme: 3 måneder
Målt på natlig registrering af kontinuerligt glykæmisk overvågningssystem
3 måneder
Ændringer i søvnvarighed efter intervention
Tidsramme: 3 måneder
Aktimetri
3 måneder
Ændring i gennemsnitligt systolisk blodtryk efter intervention
Tidsramme: 3 måneder
Selvovervågende blodtryk og pulsapparat, derhjemme
3 måneder
Ændring i søvntiming efter intervention
Tidsramme: 3 måneder
Aktimetri
3 måneder
Ændring i daglig aktivitet efter intervention
Tidsramme: 3 måneder
Aktimetri
3 måneder
Ændring i gennemsnitligt diastolisk blodtryk efter intervention
Tidsramme: 3 måneder
Selvovervågende blodtryk og pulsapparat, derhjemme
3 måneder
Ændring i middelpuls efter intervention
Tidsramme: 3 måneder
Selvovervågende blodtryk og pulsapparat, derhjemme
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

ResMed
Société francophone de pneumologie de langue francaise

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Louis Pépin, MD PhD, HP2 INSERM U1042 laboratory, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2014

Først opslået (Skøn)

15. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-A006336-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med kontinuerligt positivt luftvejstryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner