Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby spánkové apnoe na diabetes 1. typu (DIADEME)

5. ledna 2016 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Vliv kontinuální léčby pozitivním tlakem v dýchacích cestách na noční glykémii pacientů s diabetem 1. typu a syndromem spánkové apnoe: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hypotéza: Zaměřit se na roli kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na noční glykémii u pacientů s diabetem 1. typu a syndromem spánkové apnoe.

Vyšetřovatelé vycházejí z hypotézy, že syndrom spánkové apnoe ovlivňuje noční glykémii u pacientů s diabetem 1. typu a že kontinuální léčba pozitivním tlakem v dýchacích cestách umožní zlepšit noční glykemický profil.

Návrh studie: Dospělí pacienti s diabetem 1. typu budou přijati k rozsáhlé studii spánkových návyků a posouzení poruch dýchání ve spánku. Pokud se u pacientů objeví závažný syndrom spánkové apnoe (index apnoe-hypopnoe vyšší než 30 příhod/hodinu) a nedostatečná kontrola glykémie (HbA1c > 7,5 %), budou randomizováni do skupiny s kontinuální léčbou pozitivním tlakem v dýchacích cestách nebo falešně kontinuální léčbou pozitivním tlakem v dýchacích cestách na tři měsíce.

Hlavní výsledek: Noční kontrola glykémie bude hodnocena 5 dní před a po třech měsících přidělené léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvalita postupů klinické studie bude kontrolována auditem na místě.

Anamnéza, kterou pacient sám uvedl v minulosti, bude zkontrolována přezkoumáním lékařských záznamů.

Budou použity papírové formuláře pro kazuistiku.

Pro základní rozsáhlou studii spánkových návyků jsou zaznamenány následující údaje:

  • Vlastní spánkový deník (7 dní)
  • Aktimetrické zařízení (7 dní)
  • Mnichovský chronotypový dotazník
  • 24hodinové stažení stravy
  • Sběr slin každých 30 minut mezi 19:30 a 22:00 jednu noc, aby se řešil nástup melatoninu v tlumeném světle.
  • Další dotazníky: Dotazník pracovní zátěže, EPICES (dotazník prekarity) a DQOL (kvalita života související s diabetem)
  • Noční oxymetrie

Krevní měření: HbA1c, lipidický profil, mikroalbuminurie, kreatinin

Po základním hodnocení budou pacienti s abnormální noční oxymetrií vyšetřeni polysomnografií za účelem zjištění syndromu spánkové apnoe.

Vyšetřovatelé na základě předchozí pilotní studie naší skupiny ("Borel" Diab Med 2010) předpokládají, že 30 % vyšetřených pacientů bude mít spánkovou apnoe.

Pokud se u pacientů objeví závažná spánková apnoe (IAH > 30 příhod/hod) a HbA1c > 7,5 %, budou k intervenci randomizováni.

Velikost vzorku: na základě předchozí studie "Pallayova" et al. u pacientů s diabetem 2. typu výzkumníci předpokládají rozdíl mezi skupinami 1,3 (SD 2,07) pro průměrnou noční glykémii. Pro prahovou hodnotu alfa 5 % a sílu studie 80 % by studie měla zahrnovat 32 pacientů v každé skupině. Vezmeme-li v úvahu možných 25 % vyřazení, studie bude muset zahrnout 40 pacientů v randomizované větvi, aby se prokázal účinek.

Statistická analýza: Bude provedena analýza záměru léčby. Chybějící údaje pro skupinu s kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách budou nahrazeny střední hodnotou po třech měsících u skupiny se simulovaným kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách a recipročně.

Ve druhé analýze bude provedena analýza podle protokolu omezená na pacienty, kteří dokončili léčbu v přidělené skupině a dodržovali kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo falešnou kontinuální léčbu pozitivním tlakem v dýchacích cestách po dobu delší než 4 hodiny v noci.

Normálnost dat bude kontrolována testy Kurtosis a Skewness. Hladina významnosti bude stanovena na 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Grenoble University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s diabetem 1. typu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacient s akutními metabolickými poruchami během posledních tří měsíců
  • Pracovníci na směny
  • Institucionalizovaný pacient
  • Enterální a parenterální výživa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Pacienti budou dostávat nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách po dobu tří měsíců
Přístroj: trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
kontinuální léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách po dobu tří měsíců se záznamem adherence
Falešný srovnávač: Falešně kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Pacienti budou dostávat simulovaný kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách po dobu 3 měsíců
Přístroj: Falešně kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Falešně kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách po dobu tří měsíců se záznamem adherence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna průměrné noční glykémie
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno systémem kontinuálního monitorování glykémie
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku
3 měsíce
Změna variability noční glykémie
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno na nočním záznamu systému kontinuálního monitorování glykémie
3 měsíce
Změny délky spánku po intervenci
Časové okno: 3 měsíce
Aktimetrie
3 měsíce
Změna průměrného systolického krevního tlaku po intervenci
Časové okno: 3 měsíce
Zařízení pro vlastní monitorování krevního tlaku a srdeční frekvence doma
3 měsíce
Změna načasování spánku po intervenci
Časové okno: 3 měsíce
Aktimetrie
3 měsíce
Změna v denní aktivitě po intervenci
Časové okno: 3 měsíce
Aktimetrie
3 měsíce
Změna průměrného diastolického krevního tlaku po intervenci
Časové okno: 3 měsíce
Zařízení pro vlastní monitorování krevního tlaku a srdeční frekvence doma
3 měsíce
Změna střední srdeční frekvence po intervenci
Časové okno: 3 měsíce
Zařízení pro vlastní monitorování krevního tlaku a srdeční frekvence doma
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

ResMed
Société francophone de pneumologie de langue francaise

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis Pépin, MD PhD, HP2 INSERM U1042 laboratory, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-A006336-40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit