Efecto del tratamiento de la apnea del sueño en la diabetes tipo 1 (DIADEME)

La calidad de los procedimientos del estudio clínico se verificará mediante una auditoría in situ.

El historial médico pasado autoinformado por el paciente se verificará mediante la revisión de los registros médicos.

Se utilizarán formularios de informe de casos en papel.

Para el estudio extensivo de referencia de los hábitos de sueño, se registran los siguientes datos:

• Diario de sueño autoinformado (7 días)
• Dispositivo actimétrico (7 días)
• Cuestionario de cronotipo de Múnich
• Recordatorio dietético de 24 horas
• Recolecciones de saliva cada 30 minutos entre las 7:30 p. m. y las 22:00 p. m. en una noche para abordar la aparición de melatonina en la luz tenue.
• Otros cuestionarios: cuestionario de tensión laboral, EPICES (cuestionario de precariedad) y DQOL (calidad de vida relacionada con la diabetes)
• Oximetría nocturna

Mediciones de sangre: HbA1c, perfil lipídico, microalbuminuria, creatinina

Después de la evaluación inicial, los pacientes que tengan una oximetría nocturna anormal serán explorados mediante polisomnografía para detectar un síndrome de apnea del sueño.

Los investigadores prevén, basándose en un estudio piloto anterior de nuestro grupo ("Borel" Diab Med 2010), que el 30 % de los pacientes examinados presentarán apnea del sueño.

Si los pacientes presentan apnea del sueño grave (IAH > 30 eventos/hora) y HbA1c > 7,5 %, serán aleatorizados para la intervención.

Tamaño de la muestra: basado en un estudio previo de "Pallayova" et al. en pacientes con diabetes tipo 2, los investigadores prevén una diferencia entre los grupos de 1,3 (DE 2,07) para la glucemia nocturna media. Para un umbral alfa del 5 % y un poder de estudio del 80 %, el estudio debe incluir 32 pacientes en cada grupo. Teniendo en cuenta un posible 25 % de abandonos, el estudio deberá incluir 40 pacientes por brazo aleatorizado para demostrar un efecto.

Análisis estadístico: Se realizará un análisis por intención de tratar. Los datos faltantes para el grupo de presión positiva continua en las vías respiratorias se reemplazarán por el valor medio a los tres meses del grupo de presión positiva continua en las vías respiratorias simulado y recíprocamente.

En un segundo análisis, se realizará un análisis por protocolo limitado a los pacientes que hayan completado su tratamiento en el grupo asignado y que cumplan con el tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias o el tratamiento simulado con presión positiva continua en las vías respiratorias durante más de 4 horas por noche.

La normalidad de los datos se verificará mediante pruebas de curtosis y asimetría. El nivel de significación se fijará en el 5%.