Wirkung der Schlafapnoe-Behandlung auf Typ-1-Diabetes (DIADEME)
Wirkung einer kontinuierlichen Behandlung mit positivem Atemwegsdruck auf die nächtliche Glykämie von Patienten mit Typ-1-Diabetes und Schlafapnoe-Syndrom: eine randomisierte kontrollierte Studie
Hypothese: Untersuchung der Rolle des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) auf die nächtliche Glykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und Schlafapnoe-Syndrom.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass das Schlafapnoe-Syndrom die nächtliche Glykämie bei Typ-1-Diabetikern beeinflusst und dass eine kontinuierliche Behandlung mit positivem Atemwegsdruck eine Verbesserung des nächtlichen Blutzuckerprofils ermöglichen wird.
Studiendesign: Erwachsene Patienten mit Typ-1-Diabetes werden für eine umfassende Studie zu Schlafgewohnheiten und zur Beurteilung von Schlafatmungsstörungen rekrutiert. Wenn Patienten ein schweres Schlafapnoe-Syndrom (Apnoe-Hypopnoe-Index über 30 Ereignisse/Stunde) und eine unzureichende Blutzuckerkontrolle (HbA1c > 7,5 %) aufweisen, werden sie randomisiert in die Gruppe mit kontinuierlicher positiver Atemwegsdruckbehandlung oder scheinkontinuierlicher positiver Atemwegsdruckbehandlung eingeteilt für drei Monate.
Hauptergebnis: Die nächtliche Blutzuckerkontrolle wird 5 Tage lang vor und nach drei Monaten der zugewiesenen Behandlung beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Qualität der klinischen Studienabläufe wird durch ein Vor-Ort-Audit überprüft.
Die vom Patienten selbst gemeldete Krankengeschichte wird anhand der Krankenakten überprüft.
Es werden Fallberichtsformulare in Papierform verwendet.
Für die grundlegende umfassende Untersuchung der Schlafgewohnheiten werden folgende Daten erfasst:
- Selbstberichtetes Schlaftagebuch (7 Tage)
- Aktimetrisches Gerät (7 Tage)
- Münchner Chronotyp-Fragebogen
- 24h-Ernährungsrückruf
- Speichelsammlungen alle 30 Minuten zwischen 19:30 und 22:00 Uhr an einem Abend, um den Melatonin-Ausbruch bei schwachem Licht zu bekämpfen.
- Weitere Fragebögen: Fragebogen zur beruflichen Belastung, EPICES (Prekaritätsfragebogen) und DQOL (diabetesbezogene Lebensqualität)
- Nächtliche Oxymetrie
Blutmessungen: HbA1c, Lipidprofil, Mikroalbuminurie, Kreatinin
Nach der Basisuntersuchung werden Patienten mit einer abnormalen nächtlichen Oxymetrie mittels Polysomnographie untersucht, um ein Schlafapnoe-Syndrom zu erkennen.
Basierend auf einer früheren Pilotstudie unserer Gruppe („Borel“ Diab Med 2010) gehen die Forscher davon aus, dass 30 % der untersuchten Patienten an Schlafapnoe leiden werden.
Wenn Patienten an schwerer Schlafapnoe (IAH > 30 Ereignisse/Stunde) und einem HbA1c > 7,5 % leiden, werden sie für die Intervention randomisiert.
Stichprobengröße: basierend auf einer früheren Studie von „Pallayova“ et al. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes erwarten die Forscher einen Unterschied zwischen den Gruppen von 1,3 (SD 2,07) für die mittlere nächtliche Glykämie. Bei einem Alpha-Schwellenwert von 5 % und einer Studienleistung von 80 % sollte die Studie 32 Patienten in jeder Gruppe umfassen. Unter Berücksichtigung einer möglichen Abbrecherquote von 25 % muss die Studie 40 Patienten pro randomisiertem Arm einschließen, um einen Effekt nachzuweisen.
Statistische Analyse: Es wird eine Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt. Fehlende Daten für die Gruppe mit kontinuierlich positivem Atemwegsdruck werden durch den Medianwert nach drei Monaten der Gruppe mit scheinkontinuierlichem positiven Atemwegsdruck und umgekehrt ersetzt.
In einer zweiten Analyse wird eine Per-Protokoll-Analyse durchgeführt, die auf Patienten beschränkt ist, die ihre Behandlung in der zugewiesenen Gruppe abgeschlossen haben und mehr als 4 Stunden pro Nacht eine kontinuierliche positive Atemwegsdruckbehandlung oder eine scheinkontinuierliche positive Atemwegsdruckbehandlung einhalten.
Die Normalität der Daten wird durch Kurtosis- und Skewness-Tests überprüft. Das Signifikanzniveau wird auf 5 % festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- Grenoble University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit Typ-1-Diabetes
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Patient mit akuten Stoffwechselstörungen in den letzten drei Monaten
- Schichtarbeiter
- Anstaltspatient
- Enterale und parenterale Ernährung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Die Patienten erhalten drei Monate lang einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck
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Kontinuierliche Behandlung mit positivem Atemwegsdruck über drei Monate mit Aufzeichnung der Einhaltung
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Schein-Komparator: Scheinkontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Die Patienten erhalten 3 Monate lang einen scheinkontinuierlichen positiven Atemwegsdruck
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Scheinkontinuierlicher positiver Atemwegsdruck über drei Monate mit Adhärenzaufzeichnung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des mittleren nächtlichen Blutzuckers
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen mit einem kontinuierlichen glykämischen Überwachungssystem
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 3 Monate
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24h ambulante Blutdrucküberwachung
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3 Monate
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Veränderung der Variabilität der nächtlichen Glykämie
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen durch nächtliche Aufzeichnung des kontinuierlichen glykämischen Überwachungssystems
|
3 Monate
|
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Veränderungen der Schlafdauer nach Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
|
Aktimetrie
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3 Monate
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Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks nach Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
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Selbstüberwachendes Blutdruck- und Herzfrequenzgerät für zu Hause
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3 Monate
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Veränderung des Schlaf-Timings nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
|
Aktimetrie
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3 Monate
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Veränderung der täglichen Aktivität nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
|
Aktimetrie
|
3 Monate
|
|
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
|
Selbstüberwachendes Blutdruck- und Herzfrequenzgerät für zu Hause
|
3 Monate
|
|
Veränderung der mittleren Herzfrequenz nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
|
Selbstüberwachendes Blutdruck- und Herzfrequenzgerät für zu Hause
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Louis Pépin, MD PhD, HP2 INSERM U1042 laboratory, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankung
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Diabetes Mellitus
- Syndrom
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Apnoe
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-A006336-40
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