Efeito do tratamento da apneia do sono no diabetes tipo 1 (DIADEME)

A qualidade dos procedimentos do estudo clínico será verificada por auditoria no local.

O histórico médico relatado pelo paciente será verificado por meio da revisão dos registros médicos.

Serão usados ​​formulários de relatório de caso em papel.

Para o extenso estudo de linha de base dos hábitos de sono, os seguintes dados são registrados:

• Diário de sono autorrelatado (7 dias)
• Dispositivo actimétrico (7 dias)
• Questionário de Cronotipo de Munique
• Recordatório alimentar de 24h
• Coletas salivares a cada 30 minutos entre 19h30 e 22h00 em uma noite para abordar o início da melatonina na penumbra.
• Outros questionários: questionário de tensão no trabalho, EPICES (questionário de precariedade) e DQOL (qualidade de vida relacionada ao diabetes)
• Oximetria noturna

Medições de sangue: HbA1c, perfil lipídico, microalbuminúria, creatinina

Após a avaliação inicial, os pacientes com oximetria noturna anormal serão explorados por polissonografia para detectar uma síndrome de apnéia do sono.

Os investigadores antecipam, com base em um estudo piloto anterior de nosso grupo ("Borel" Diab Med 2010), que 30% dos pacientes rastreados apresentarão apneia do sono.

Se os pacientes apresentarem apneia do sono grave (IAH > 30 eventos/hora) e HbA1c > 7,5%, serão randomizados para a intervenção.

Tamanho da amostra: com base em um estudo anterior de "Pallayova" et al. em pacientes com diabetes tipo 2, os investigadores antecipam uma diferença entre os grupos de 1,3 (DP 2,07) para a glicemia noturna média. Para um limiar alfa de 5% e um poder de estudo de 80%, o estudo deve incluir 32 pacientes em cada grupo. Levando em conta um possível abandono de 25%, o estudo precisará incluir 40 pacientes por braço randomizado para demonstrar um efeito.

Análise estatística: Será realizada uma análise de intenção de tratar. Os dados ausentes para o grupo de pressão positiva contínua nas vias aéreas serão substituídos pelo valor mediano em três meses do grupo de pressão positiva contínua nas vias aéreas simulada e reciprocamente.

Em uma segunda análise, uma análise por protocolo será realizada limitada a pacientes que concluíram seu tratamento no grupo alocado e que aderiram à pressão positiva contínua nas vias aéreas ou ao tratamento falso com pressão positiva contínua nas vias aéreas por mais de 4 horas por noite.

A normalidade dos dados será verificada pelos testes Kurtosis e Skewness. O nível de significância será fixado em 5%.