제1형 당뇨병에 대한 수면무호흡증 치료의 효과 (DIADEME)

임상 연구 절차의 품질은 현장 감사를 통해 확인됩니다.

환자가 자가 보고한 과거 병력은 진료기록을 검토하여 확인한다.

종이 케이스 보고서 양식이 사용됩니다.

수면 습관에 대한 기본적인 광범위한 연구를 위해 다음 데이터가 기록됩니다.

• 자가 보고 수면 일기(7일)
• 측정 장치(7일)
• 뮌헨 크로노타입 설문지
• 24시간 식단 리콜
• 희미한 멜라토닌 발병을 해결하기 위해 어느 날 밤 오후 7시 30분에서 오후 22시 사이에 30분마다 침을 수집합니다.
• 기타 설문지: 직업 긴장도 설문지, EPICES(불안 설문지) 및 DQOL(당뇨병 관련 삶의 질)
• 야간산소측정

혈액 측정: HbA1c, 지질 프로파일, 미세알부민뇨, 크레아티닌

기준선 평가 후, 야간 산소 측정이 비정상적인 환자는 수면 무호흡 증후군을 감지하기 위해 수면다원검사로 조사됩니다.

연구자들은 우리 그룹의 이전 파일럿 연구("Borel" Diab Med 2010)에 근거하여 선별된 환자의 30%가 수면 무호흡증을 나타낼 것으로 예상합니다.

중증 수면 무호흡증(IAH > 30건/시간) 및 HbA1c > 7.5%가 있는 환자가 중재를 위해 무작위 배정됩니다.

샘플 크기: "Pallayova" et al.의 이전 연구를 기반으로 합니다. 제2형 당뇨병 환자에서 연구자들은 평균 야간 혈당에 대해 그룹 간 차이가 1.3(SD 2.07)일 것으로 예상합니다. 5%의 알파 임계값과 80%의 연구 검정력을 위해 연구는 각 그룹에 32명의 환자를 포함해야 합니다. 25%의 중도 탈락 가능성을 고려하여 연구는 효과를 입증하기 위해 무작위 팔로 40명의 환자를 포함해야 합니다.

통계 분석: 치료 의도 분석이 수행됩니다. 연속 기도 양압 그룹에 대한 누락된 데이터는 거짓 연속 기도 양압 그룹의 3개월 중앙값과 그 역으로 대체됩니다.

두 번째 분석에서는 할당된 그룹에서 치료를 완료하고 밤에 4시간 이상 지속적 양압 또는 가짜 지속 양압 치료를 준수하는 환자로 제한하여 프로토콜별 분석을 수행합니다.

데이터의 정상성은 Kurtosis 및 Skewness 테스트로 확인됩니다. 유의 수준은 5%로 설정됩니다.