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Effetto del trattamento dell'apnea notturna sul diabete di tipo 1 (DIADEME)

5 gennaio 2016 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Effetto del trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree sulla glicemia notturna di pazienti affetti da diabete di tipo 1 e sindrome da apnea notturna: uno studio controllato randomizzato

Ipotesi: affrontare il ruolo della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sulla glicemia notturna in pazienti con diabete di tipo 1 e sindrome da apnea notturna.

I ricercatori ipotizzano che la sindrome da apnea notturna influisca sulla glicemia notturna nei pazienti diabetici di tipo 1 e che il trattamento continuo con pressione positiva delle vie aeree consentirà di migliorare il profilo glicemico notturno.

Disegno dello studio: verranno reclutati pazienti adulti con diabete di tipo 1 per uno studio approfondito sulle abitudini del sonno e la valutazione dei disturbi respiratori del sonno. Quando i pazienti presenteranno una sindrome da apnea notturna grave (indice di apnea-ipopnea superiore a 30 eventi/ora) e controllo glicemico insufficiente (HbA1c > 7,5%), saranno randomizzati nel gruppo di trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree o gruppo di trattamento con pressione positiva continua fittizia per tre mesi.

Risultato principale: il controllo glicemico notturno sarà valutato per 5 giorni prima e dopo tre mesi del trattamento assegnato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La qualità delle procedure dello studio clinico sarà verificata mediante audit in loco.

La storia medica passata auto-riportata dal paziente verrà controllata esaminando le cartelle cliniche.

Saranno utilizzati moduli cartacei per la denuncia dei casi.

Per lo studio approfondito di base delle abitudini del sonno, vengono registrati i seguenti dati:

  • Diario del sonno auto-riportato (7 giorni)
  • Dispositivo attimetrico (7 giorni)
  • Questionario sul cronotipo di Monaco
  • Richiamo dietetico di 24 ore
  • Prelievi salivari ogni 30 minuti tra le 19:30 e le 22:00 di una notte per affrontare l'insorgenza di melatonina in penombra.
  • Altri questionari: questionario sullo sforzo lavorativo, EPICES (questionario sulla precarietà) e DQOL (qualità della vita correlata al diabete)
  • Ossimetria notturna

Misurazioni del sangue: HbA1c, profilo lipidico, microalbuminuria, creatinina

Dopo la valutazione di base, i pazienti con un'ossimetria notturna anormale saranno esplorati mediante polisonnografia al fine di rilevare una sindrome da apnea notturna.

Gli investigatori prevedono, sulla base di un precedente studio pilota del nostro gruppo ("Borel" Diab Med 2010), che il 30% dei pazienti sottoposti a screening presenterà apnea notturna.

Se i pazienti presentano apnea notturna grave (IAH > 30 eventi/ora) e HbA1c > 7,5%, saranno randomizzati per l'intervento.

Dimensione del campione: sulla base di uno studio precedente di "Pallayova" et al. nei pazienti con diabete di tipo 2, i ricercatori prevedono una differenza tra i gruppi di 1,3 (SD 2,07) per la glicemia notturna media. Per una soglia alfa del 5% e una potenza dello studio dell'80%, lo studio dovrebbe includere 32 pazienti in ciascun gruppo. Tenendo conto di un possibile 25% di abbandono, lo studio dovrà includere 40 pazienti per braccio randomizzato per dimostrare un effetto.

Analisi statistica: verrà eseguita un'analisi per intenzione di trattare. I dati mancanti per il gruppo di pressione positiva continua delle vie aeree saranno sostituiti dal valore mediano a tre mesi del gruppo di pressione positiva continua fittizia delle vie aeree e reciprocamente.

In una seconda analisi, verrà eseguita un'analisi per protocollo limitata ai pazienti che hanno completato il trattamento nel gruppo assegnato e che aderiscono alla pressione positiva continua delle vie aeree o al trattamento a pressione positiva continua fittizia delle vie aeree per più di 4 ore a notte.

La normalità dei dati sarà verificata mediante test di Kurtosis e Skewness. Il livello di significatività sarà fissato al 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Grenoble University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con diabete di tipo 1

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Paziente con disordini metabolici acuti negli ultimi tre mesi
  • Lavoratori a turni
  • Paziente istituzionalizzato
  • Nutrizione enterale e parenterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pressione positiva continua delle vie aeree
I pazienti riceveranno una pressione positiva continua delle vie aeree per tre mesi
Dispositivo: pressione positiva continua delle vie aeree
trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree per tre mesi con registrazione dell'aderenza
Comparatore fittizio: Finta pressione positiva continua delle vie aeree
I pazienti riceveranno una pressione positiva continua fittizia delle vie aeree per 3 mesi
Dispositivo: Finta pressione positiva continua delle vie aeree
Sham-pressione continua positiva delle vie aeree per tre mesi con registrazione dell'aderenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della glicemia notturna media
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dal sistema di monitoraggio glicemico continuo
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
3 mesi
Variazione della variabilità della glicemia notturna
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato durante la registrazione notturna del sistema di monitoraggio glicemico continuo
3 mesi
Cambiamenti nella durata del sonno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Attimetria
3 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica media dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Dispositivo per l'automonitoraggio della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, a casa
3 mesi
Modificare i tempi del sonno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Attimetria
3 mesi
Variazione dell'attività quotidiana dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Attimetria
3 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica media dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Dispositivo per l'automonitoraggio della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, a casa
3 mesi
Variazione della frequenza cardiaca media dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Dispositivo per l'automonitoraggio della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, a casa
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

ResMed
Société francophone de pneumologie de langue francaise

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Louis Pépin, MD PhD, HP2 INSERM U1042 laboratory, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-A006336-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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