Uniapneahoidon vaikutus tyypin 1 diabetekseen (DIADEME)
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen hoidon vaikutus tyypin 1 diabeteksesta ja uniapneaoireyhtymästä kärsivien potilaiden yön glykemiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Hypoteesi: Tarkastellaan jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) roolia yön glykemiassa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja uniapnea-oireyhtymä.
Tutkijat esittävät hypoteesin, että uniapnea-oireyhtymä vaikuttaa yön glykemiaan tyypin 1 diabeetikoilla ja että jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito mahdollistaa yön glykeemisen profiilin parantamisen.
Tutkimuksen suunnittelu: Aikuiset tyypin 1 diabetespotilaat rekrytoidaan laajaan uni-tottumustutkimukseen ja unenhengityshäiriöiden arviointiin. Kun potilailla on vaikea uniapnea-oireyhtymä (apnea-hypopneaindeksi yli 30 tapahtumaa/tunti) ja riittämätön verensokeritasapaino (HbA1c > 7,5 %), heidät satunnaistetaan jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen tai vale-jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen. kolmen kuukauden ajan.
Päätulos: Yöllinen sokeritasapaino arvioidaan 5 päivän ajan ennen ja jälkeen kolmen kuukauden määrätyn hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen tutkimusmenettelyn laatu tarkistetaan paikan päällä tehdyllä auditoinnilla.
Potilaan itse ilmoittama sairaushistoria tarkistetaan tarkastelemalla potilastietoja.
Käytetään paperisia tapausraporttilomakkeita.
Nukkumistottumusten laajaa perustutkimusta varten tallennetaan seuraavat tiedot:
- Itse ilmoittama unipäiväkirja (7 päivää)
- Actimetrinen laite (7 päivää)
- Münchenin kronotyyppikysely
- 24 tunnin ruokavalion palautus
- Syljen kerääminen 30 minuutin välein klo 19.30-22.00 välisenä aikana yhtenä iltana hämärän melatoniinin puhkeamisen korjaamiseksi.
- Muut kyselylomakkeet: Job strain -kyselylomake, EPICES (precarity-kysely) ja DQOL (diabetekseen liittyvä elämänlaatu)
- Yöllinen oksimetria
Verimittaukset: HbA1c, lipidiprofiili, mikroalbuminuria, kreatiniini
Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen potilaat, joilla on epänormaali yöoksimetria, tutkitaan polysomnografialla uniapneaoireyhtymän havaitsemiseksi.
Tutkijat arvioivat ryhmämme aikaisemman pilottitutkimuksen ("Borel" Diab Med 2010) perusteella, että 30 %:lla seulotuista potilaista on uniapnea.
Jos potilailla on vaikea uniapnea (IAH > 30 tapahtumaa/tunti) ja HbA1c > 7,5 %, heidät satunnaistetaan interventioon.
Otoskoko: perustuu "Pallayovan" et al. tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla tutkijat odottavat ryhmien välisen eron 1,3 (SD 2,07) keskimääräisen yön glykemian osalta. Jos alfa-kynnys on 5 % ja tutkimusteho on 80 %, tutkimukseen tulisi osallistua 32 potilasta kussakin ryhmässä. Kun otetaan huomioon mahdollinen 25 % keskeyttäneistä, tutkimukseen on osallistuttava 40 potilasta satunnaistetussa haarassa, jotta vaikutus voidaan osoittaa.
Tilastollinen analyysi: Suoritetaan hoitotarkoitusanalyysi. Puuttuvat tiedot jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen ryhmästä korvataan mediaaniarvolla kolmen kuukauden kohdalla vale-jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen ryhmästä ja vastavuoroisesti.
Toisessa analyysissä suoritetaan protokollakohtainen analyysi, joka on rajoitettu potilaille, jotka ovat saaneet hoidon loppuun allokoidussa ryhmässä ja jotka ovat noudattaneet jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta tai vale-jatkuvaa positiivista hengitysteiden painehoitoa yli 4 tuntia yössä.
Tietojen normaaliolot tarkistetaan Kurtosis- ja Skewness-testeillä. Merkitystasoksi asetetaan 5 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Grenoble University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Potilas, jolla on akuutteja aineenvaihduntahäiriöitä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Vuorotyöntekijät
- Laitospotilas
- Enteraalinen ja parenteraalinen ravitsemus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Potilaat saavat jatkuvaa positiivista hengitystiepainetta kolmen kuukauden ajan
|
jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito kolmen kuukauden ajan kiinnittymisrekisteröinnillä
|
|
Huijausvertailija: Valhe-jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Potilaat saavat näennäisesti jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta 3 kuukauden ajan
|
Valhe-jatkuva positiivinen hengitysteiden paine kolmen kuukauden ajan kiinnittymisrekisteröinnillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräisen yöglykemian muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu jatkuvasta glykeemisestä seurantajärjestelmästä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos yön glykemian vaihtelussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu jatkuvan glykeemisen seurantajärjestelmän yöaikaan
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset unen kestossa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Actimetria
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verenpaineen ja sykkeen itseseurantalaite, kotona
|
3 kuukautta
|
|
Nukahtamisajoituksen muutos toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Actimetria
|
3 kuukautta
|
|
Muutos päivittäisessä toiminnassa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Actimetria
|
3 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verenpaineen ja sykkeen itseseurantalaite, kotona
|
3 kuukautta
|
|
Muutos keskisykkeessä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verenpaineen ja sykkeen itseseurantalaite, kotona
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Louis Pépin, MD PhD, HP2 INSERM U1042 laboratory, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Diabetes mellitus
- Oireyhtymä
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Apnea
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-A006336-40
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .