Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения апноэ во сне на диабет 1 типа (DIADEME)

5 января 2016 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Влияние лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях на ночную гликемию у пациентов с диабетом 1 типа и синдромом апноэ во сне: рандомизированное контролируемое исследование

Гипотеза: исследовать роль постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) на ночную гликемию у пациентов с диабетом 1 типа и синдромом апноэ во сне.

Исследователи выдвинули гипотезу о том, что синдром апноэ во сне влияет на ночную гликемию у пациентов с диабетом 1 типа и что постоянное лечение положительным давлением в дыхательных путях позволит улучшить ночной гликемический профиль.

Дизайн исследования: Взрослые пациенты с диабетом 1 типа будут набраны для обширного изучения привычек сна и оценки нарушений дыхания во сне. Когда пациенты будут иметь тяжелый синдром апноэ во сне (индекс апноэ-гипопноэ выше 30 событий в час) и недостаточный гликемический контроль (HbA1c> 7,5%), они будут рандомизированы в группу лечения с постоянным положительным давлением в дыхательных путях или в группу лечения с ложным постоянным положительным давлением в дыхательных путях. в течение трех месяцев.

Основной результат: ночной гликемический контроль будет оцениваться за 5 дней до и через три месяца назначенного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Качество процедур клинических исследований будет проверяться выездным аудитом.

История болезни, о которой пациент сообщает самостоятельно, будет проверена путем изучения медицинских записей.

Будут использоваться бумажные формы отчетов о случаях.

Для базового обширного исследования привычек сна регистрируются следующие данные:

  • Самостоятельный дневник сна (7 дней)
  • Актиметрический прибор (7 дней)
  • Мюнхенский опросник хронотипов
  • 24-часовой диетический отзыв
  • Сборы слюны каждые 30 минут с 19:30 до 22:00 в одну ночь, чтобы справиться с появлением мелатонина в тусклом свете.
  • Другие опросники: опросник о нагрузке на работу, EPICES (опросник неустойчивости) и DQOL (качество жизни, связанное с диабетом).
  • Ночная оксиметрия

Анализы крови: HbA1c, липидный профиль, микроальбуминурия, креатинин

После исходной оценки пациенты с аномальной ночной оксиметрией будут обследованы с помощью полисомнографии для выявления синдрома апноэ во сне.

Исследователи предполагают, основываясь на предыдущем пилотном исследовании нашей группы («Borel» Diab Med 2010), что 30% обследованных пациентов будут иметь апноэ во сне.

Если пациенты имеют тяжелое апноэ во сне (ВАГ > 30 событий в час) и HbA1c > 7,5%, они будут рандомизированы для вмешательства.

Размер выборки: на основе предыдущего исследования «Pallayova» et al. у пациентов с диабетом 2 типа исследователи ожидают разницу между группами в 1,3 (стандартное отклонение 2,07) для средней ночной гликемии. Для альфа-порога 5% и мощности исследования 80% исследование должно включать 32 пациента в каждой группе. Принимая во внимание возможные 25% отсева, в исследование необходимо будет включить 40 пациентов в рандомизированной группе, чтобы продемонстрировать эффект.

Статистический анализ: Будет проведен анализ намерения лечить. Отсутствующие данные для группы с постоянным положительным давлением в дыхательных путях будут заменены медианным значением через три месяца для группы с ложным постоянным положительным давлением в дыхательных путях и наоборот.

Во втором анализе анализ по протоколу будет выполняться только для пациентов, завершивших лечение в выделенной группе и придерживающихся режима постоянного положительного давления в дыхательных путях или ложного постоянного положительного давления в дыхательных путях в течение более 4 часов в сутки.

Нормальность данных будет проверяться тестами эксцесса и асимметрии. Уровень значимости будет установлен на уровне 5%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Grenoble University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с сахарным диабетом 1 типа

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Пациент с острыми метаболическими нарушениями в течение последних трех месяцев
  • Сменные рабочие
  • Институционализированный пациент
  • Энтеральное и парентеральное питание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: постоянное положительное давление в дыхательных путях
Пациенты будут получать постоянное положительное давление в дыхательных путях в течение трех месяцев.
Устройство: постоянное положительное давление в дыхательных путях
непрерывное лечение положительным давлением в дыхательных путях в течение трех месяцев с записью приверженности
Фальшивый компаратор: Имитация постоянного положительного давления в дыхательных путях
Пациенты будут получать фиктивное постоянное положительное давление в дыхательных путях в течение 3 месяцев.
Устройство: Имитация постоянного положительного давления в дыхательных путях
Имитация постоянного положительного давления в дыхательных путях в течение трех месяцев с записью приверженности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение средней ночной гликемии
Временное ограничение: 3 месяца
Измерено системой непрерывного гликемического мониторинга.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 3 месяца
24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления
3 месяца
Изменение вариабельности ночной гликемии
Временное ограничение: 3 месяца
Измерено при записи системы непрерывного гликемического мониторинга в ночное время.
3 месяца
Изменения продолжительности сна после вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
Активометрия
3 месяца
Изменение среднего систолического артериального давления после вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
Устройство для самоконтроля артериального давления и частоты сердечных сокращений в домашних условиях
3 месяца
Изменение времени сна после вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
Активометрия
3 месяца
Изменение повседневной активности после вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
Активометрия
3 месяца
Изменение среднего диастолического артериального давления после вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
Устройство для самоконтроля артериального давления и частоты сердечных сокращений в домашних условиях
3 месяца
Изменение средней частоты сердечных сокращений после вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
Устройство для самоконтроля артериального давления и частоты сердечных сокращений в домашних условиях
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Соавторы

ResMed
Société francophone de pneumologie de langue francaise

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Louis Pépin, MD PhD, HP2 INSERM U1042 laboratory, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-A006336-40

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться