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Effet du traitement de l'apnée du sommeil sur le diabète de type 1 (DIADEME)

5 janvier 2016 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Effet du traitement par pression positive continue des voies respiratoires sur la glycémie nocturne des patients atteints de diabète de type 1 et du syndrome d'apnée du sommeil : un essai contrôlé randomisé

Hypothèse : Aborder le rôle de la pression positive continue (CPAP) sur la glycémie nocturne chez les patients atteints de diabète de type 1 et du syndrome d'apnée du sommeil.

Les chercheurs font l'hypothèse que le syndrome d'apnée du sommeil impacte la glycémie nocturne chez les patients diabétiques de type 1 et qu'un traitement en pression positive continue permettra d'améliorer le profil glycémique nocturne.

Conception de l'étude : Des patients adultes atteints de diabète de type 1 seront recrutés pour une étude approfondie des habitudes de sommeil et une évaluation des troubles respiratoires du sommeil. Lorsque les patients présenteront un syndrome d'apnée du sommeil sévère (indice d'apnée-hypopnée supérieur à 30 événements/heure) et un contrôle glycémique insuffisant (HbA1c > 7,5 %), ils seront randomisés dans un groupe de traitement par pression positive continue ou par pression positive continue fictive. pour trois mois.

Résultat principal : Le contrôle glycémique nocturne sera évalué pendant 5 jours avant et après trois mois de traitement attribué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La qualité des procédures d'étude clinique sera vérifiée par un audit sur site.

Les antécédents médicaux déclarés par le patient seront vérifiés en examinant les dossiers médicaux.

Des formulaires papier de rapport de cas seront utilisés.

Pour l'étude approfondie de base des habitudes de sommeil, les données suivantes sont enregistrées :

  • Journal de sommeil autodéclaré (7 jours)
  • Dispositif actimétrique (7 jours)
  • Questionnaire Chronotype de Munich
  • Rappel alimentaire 24h
  • Collectes salivaires toutes les 30 minutes entre 19h30 et 22h00 une nuit pour traiter l'apparition de la mélatonine à la lumière tamisée.
  • Autres questionnaires : Questionnaire sur la contrainte au travail, EPICES (questionnaire sur la précarité) et DQOL (qualité de vie liée au diabète)
  • Oxymétrie nocturne

Mesures sanguines : HbA1c, profil lipidique, microalbuminurie, créatinine

Après bilan initial, les patients ayant une oxymétrie nocturne anormale seront explorés par polysomnographie afin de dépister un syndrome d'apnée du sommeil.

Les investigateurs anticipent, sur la base d'une précédente étude pilote de notre groupe ("Borel" Diab Med 2010), que 30% des patients dépistés présenteront une apnée du sommeil.

Si les patients présentent une apnée du sommeil sévère (IAH > 30 événements/heure) et HbA1c > 7,5 %, ils seront randomisés pour l'intervention.

Taille de l'échantillon : basée sur une étude précédente de "Pallayova" et al. chez les patients atteints de diabète de type 2, les investigateurs anticipent une différence entre les groupes de 1,3 (SD 2,07) pour la glycémie nocturne moyenne. Pour un seuil alpha de 5% et une puissance d'étude de 80%, l'étude doit inclure 32 patients dans chaque groupe. En tenant compte d'un possible 25% d'abandon, l'étude devra inclure 40 patients par bras randomisé pour démontrer un effet.

Analyse statistique : une analyse en intention de traiter sera effectuée. Les données manquantes pour le groupe pression positive continue seront remplacées par la valeur médiane à trois mois du groupe pression positive continue factice et réciproquement.

Dans une deuxième analyse, une analyse per-protocole sera effectuée limitée aux patients ayant terminé leur traitement dans le groupe attribué et ayant une adhésion au traitement par pression positive continue ou par pression positive continue factice pendant plus de 4 heures par nuit.

La normalité des données sera vérifiée par des tests d'aplatissement et d'asymétrie. Le seuil de signification sera fixé à 5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • Grenoble University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints de diabète de type 1

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Patient présentant des troubles métaboliques aigus au cours des trois derniers mois
  • Les travailleurs de quarts
  • Patient institutionnalisé
  • Nutrition entérale et parentérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pression positive continue des voies respiratoires
Les patients recevront une pression positive continue des voies respiratoires pendant trois mois
Dispositif: pression positive continue des voies respiratoires
traitement en pression positive continue pendant trois mois avec enregistrement de l'observance
Comparateur factice: Pression positive continue factice des voies respiratoires
Les patients recevront une pression positive continue fictive pendant 3 mois
Dispositif: Pression positive continue factice des voies respiratoires
Pression positive continue des voies aériennes pendant trois mois avec enregistrement de l'observance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la glycémie moyenne nocturne
Délai: 3 mois
Mesuré à partir d'un système de surveillance glycémique en continu
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: 3 mois
3 mois
Changement de la pression artérielle
Délai: 3 mois
Surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24h/24
3 mois
Modification de la variabilité de la glycémie nocturne
Délai: 3 mois
Mesuré sur l'enregistrement nocturne du système de surveillance continue de la glycémie
3 mois
Modifications de la durée du sommeil après intervention
Délai: 3 mois
Actimétrie
3 mois
Modification de la pression artérielle systolique moyenne après intervention
Délai: 3 mois
Appareil d'autosurveillance de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque, à domicile
3 mois
Modification de l'heure du sommeil après l'intervention
Délai: 3 mois
Actimétrie
3 mois
Modification de l'activité quotidienne après intervention
Délai: 3 mois
Actimétrie
3 mois
Modification de la pression artérielle diastolique moyenne après intervention
Délai: 3 mois
Appareil d'autosurveillance de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque, à domicile
3 mois
Modification de la fréquence cardiaque moyenne après intervention
Délai: 3 mois
Appareil d'autosurveillance de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque, à domicile
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Collaborateurs

ResMed
Société francophone de pneumologie de langue francaise

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Louis Pépin, MD PhD, HP2 INSERM U1042 laboratory, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2014

Première publication (Estimation)

15 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-A006336-40

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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