Wpływ leczenia bezdechu sennego na cukrzycę typu 1 (DIADEME)
Wpływ leczenia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na glikemię nocną u pacjentów z cukrzycą typu 1 i zespołem bezdechu sennego: randomizowana, kontrolowana próba
Hipoteza: Aby odnieść się do roli ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na nocną glikemię u pacjentów z cukrzycą typu 1 i zespołem bezdechu sennego.
Badacze stawiają hipotezę, że zespół bezdechu sennego wpływa na glikemię nocną u chorych na cukrzycę typu 1 i że ciągłe leczenie dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych pozwoli na poprawę profilu glikemii nocnej.
Projekt badania: Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 1 zostaną zrekrutowani do szeroko zakrojonego badania nawyków związanych ze snem i oceny zaburzeń oddychania podczas snu. Gdy u pacjentów wystąpi ciężki zespół bezdechu sennego (wskaźnik bezdechów i spłyceń powietrza powyżej 30 zdarzeń na godzinę) i niedostateczna kontrola glikemii (HbA1c > 7,5%), zostaną oni losowo przydzieleni do grupy leczenia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub do grupy leczenia pozorowanego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na trzy miesiące.
Główny wynik: Nocna kontrola glikemii będzie oceniana przez 5 dni przed i po trzech miesiącach przydzielonego leczenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jakość procedur badań klinicznych zostanie sprawdzona przez audyt na miejscu.
Zgłoszona przez pacjenta historia medyczna zostanie sprawdzona poprzez przegląd dokumentacji medycznej.
Stosowane będą papierowe formularze zgłoszeń.
W ramach szeroko zakrojonego podstawowego badania nawyków związanych ze snem rejestrowane są następujące dane:
- Samodzielny dziennik snu (7 dni)
- Urządzenie aktymetryczne (7 dni)
- Monachijski kwestionariusz chronotypu
- 24-godzinne przypomnienie diety
- Pobieranie śliny co 30 minut między 19:30 a 22:00 jednej nocy, aby zareagować na początek słabego światła melatoniny.
- Inne kwestionariusze: kwestionariusz obciążenia pracą, EPICES (kwestionariusz prekarności) i DQOL (jakość życia związana z cukrzycą)
- Oksymetria nocna
Pomiary krwi: HbA1c, profil lipidowy, mikroalbuminuria, kreatynina
Po ocenie wyjściowej pacjenci z nieprawidłowym nocnym oksymetrem zostaną zbadani za pomocą polisomnografii w celu wykrycia zespołu bezdechu sennego.
Badacze przewidują, na podstawie poprzedniego badania pilotażowego przeprowadzonego przez naszą grupę („Borel” Diab Med 2010), że u 30% przebadanych pacjentów wystąpi bezdech senny.
Jeśli pacjenci zgłaszają się z ciężkim bezdechem sennym (IAH > 30 zdarzeń/godz.) i HbA1c > 7,5%, zostaną zrandomizowani do interwencji.
Wielkość próby: na podstawie wcześniejszego badania „Pallayova” i in. u pacjentów z cukrzycą typu 2 badacze przewidują różnicę między grupami wynoszącą 1,3 (SD 2,07) dla średniej glikemii nocnej. Dla progu alfa 5% i mocy badania 80% badanie powinno obejmować 32 pacjentów w każdej grupie. Biorąc pod uwagę możliwe 25% przypadków rezygnacji, badanie będzie musiało obejmować 40 pacjentów z randomizacją, aby wykazać efekt.
Analiza statystyczna: Przeprowadzona zostanie analiza zamiaru leczenia. Brakujące dane dla grupy ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych zostaną zastąpione wartością mediany po trzech miesiącach grupy pozornie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych i odwrotnie.
W drugiej analizie zostanie przeprowadzona analiza według protokołu ograniczona do pacjentów, którzy zakończyli leczenie w przydzielonej grupie i którzy przestrzegali leczenia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub leczenia pozorowanego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych przez ponad 4 godziny na noc.
Normalność danych zostanie sprawdzona testami Kurtozy i Skośności. Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie 5%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Grenoble University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 1
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjent z ostrymi zaburzeniami metabolicznymi w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Pracownicy zmianowi
- Pacjent zinstytucjonalizowany
- Żywienie dojelitowe i pozajelitowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Pacjenci będą otrzymywać ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych przez trzy miesiące
|
ciągłe leczenie dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych przez trzy miesiące z rejestracją przestrzegania zaleceń
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Pacjenci będą otrzymywać pozorowane ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych przez 3 miesiące
|
Pozorowane ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych przez trzy miesiące z zapisem przestrzegania zaleceń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana średniej glikemii nocnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone z systemu ciągłego monitorowania glikemii
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
|
3 miesiące
|
|
Zmiana zmienności nocnej glikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone podczas nocnej rejestracji systemu ciągłego monitorowania glikemii
|
3 miesiące
|
|
Zmiany w czasie snu po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aktymetria
|
3 miesiące
|
|
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Urządzenie do samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi i tętna w domu
|
3 miesiące
|
|
Zmiana czasu snu po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aktymetria
|
3 miesiące
|
|
Zmiana codziennej aktywności po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aktymetria
|
3 miesiące
|
|
Zmiana średniego ciśnienia rozkurczowego po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Urządzenie do samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi i tętna w domu
|
3 miesiące
|
|
Zmiana średniej częstości akcji serca po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Urządzenie do samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi i tętna w domu
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Louis Pépin, MD PhD, HP2 INSERM U1042 laboratory, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Cukrzyca
- Zespół
- Cukrzyca typu 1
- Bezdech
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-A006336-40
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .