Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av søvnapnébehandling på type 1-diabetes (DIADEME)

5. januar 2016 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Effekt av kontinuerlig positivt luftveistrykkbehandling på nattlig glykemi hos pasienter med type 1-diabetes og søvnapnésyndrom: en randomisert kontrollert studie

Hypotese: Å adressere rollen til kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på nattlig glykemi hos pasienter med type 1 diabetes og søvnapnésyndrom.

Etterforskere har den hypotesen at søvnapné-syndrom påvirker nattlig glykemi hos type 1-diabetespasienter og at kontinuerlig behandling med positivt luftveistrykk vil tillate å forbedre den nattlige glykemiske profilen.

Studiedesign: Voksne pasienter med type 1 diabetes skal rekrutteres til en omfattende studie av søvnvaner og vurdering av søvnpusteforstyrrelser. Når pasienter vil ha alvorlig søvnapné-syndrom (apné-hypopné-indeks over 30 hendelser/time) og utilstrekkelig glykemisk kontroll (HbA1c > 7,5 %), vil de bli randomisert i kontinuerlig positivt luftveistrykkbehandling eller sham-kontinuerlig positivt luftveistrykkbehandlingsgruppe i tre måneder.

Hovedresultat: Nattlig glykemisk kontroll vil bli vurdert i 5 dager før og etter tre måneder av den tildelte behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvaliteten på kliniske studieprosedyrer vil bli kontrollert ved tilsyn på stedet.

Pasientens egenrapporterte tidligere sykehistorie vil bli sjekket ved å gå gjennom journaler.

Saksrapportskjemaer på papir vil bli brukt.

For den omfattende grunnleggende studien av søvnvaner, er følgende data registrert:

  • Selvrapportert søvndagbok (7 dager)
  • Aktimetrisk enhet (7 dager)
  • München Chronotype Spørreskjema
  • 24-timers tilbakekalling av kosthold
  • Spyttsamlinger hvert 30. minutt mellom kl. 19.30 og 22.00 på en natt for å ta tak i det svake lyset av melatonin.
  • Andre spørreskjemaer: Spørreskjema for arbeidsbelastning, EPICES (precarity questionnaire) og DQOL (diabetes-relatert livskvalitet)
  • Nattlig oksymetri

Blodmålinger: HbA1c, lipidprofil, mikroalbuminuri, kreatinin

Etter baseline-vurdering vil pasienter som har en unormal nattlig oksimetri bli utforsket med polysomnografi for å oppdage søvnapnésyndrom.

Etterforskere forventer, basert på en tidligere pilotstudie av vår gruppe ("Borel" Diab Med 2010), at 30 % av screenede pasienter vil ha søvnapné.

Dersom pasienter har alvorlig søvnapné (IAH > 30 hendelser/time) og HbA1c > 7,5 %, vil de bli randomisert for intervensjonen.

Prøvestørrelse: basert på en tidligere studie av "Pallayova" et al. hos pasienter med type 2-diabetes, forventer etterforskere en forskjell mellom grupper på 1,3 (SD 2,07) for gjennomsnittlig nattlig glykemi. For en alfaterskel på 5 % og en studiestyrke på 80 %, bør studien inkludere 32 pasienter i hver gruppe. Med tanke på mulige 25 % av frafallet vil studien måtte inkludere 40 pasienter med randomisert arm for å demonstrere en effekt.

Statistisk analyse: En intention-to-treat analyse vil bli utført. Manglende data for gruppen med kontinuerlig positivt luftveistrykk vil bli erstattet med medianverdien ved tre måneder for den falske kontinuerlige positive luftveistrykkgruppen og gjensidig.

I en andre analyse vil en per-protokoll-analyse bli utført begrenset til pasienter som har fullført behandlingen i tildelt gruppe og har en overholdelse av kontinuerlig positivt luftveistrykk eller sham-kontinuerlig positivt luftveistrykkbehandling i mer enn 4 timer per natt.

Normaliteten til data vil bli kontrollert av Kurtosis og Skewness tester. Signifikansnivået settes til 5 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Grenoble University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med type 1 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Pasient med akutte metabolske forstyrrelser i løpet av de siste tre månedene
  • Skiftarbeidere
  • Institusjonalisert pasient
  • Enteral og parenteral ernæring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kontinuerlig positivt luftveistrykk
Pasienter vil motta kontinuerlig positivt luftveistrykk i løpet av tre måneder
Enhet: kontinuerlig positivt luftveistrykk
kontinuerlig positivt luftveistrykkbehandling i tre måneder med etterlevelsesregistrering
Sham-komparator: Sham-kontinuerlig positivt luftveistrykk
Pasienter vil motta sham-kontinuerlig positivt luftveistrykk i løpet av 3 måneder
Enhet: Sham-kontinuerlig positivt luftveistrykk
Sham-kontinuerlig positivt luftveistrykk i løpet av tre måneder med etterlevelsesregistrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i gjennomsnittlig nattlig glykemi
Tidsramme: 3 måneder
Målt fra kontinuerlig glykemisk overvåkingssystem
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
24 timers ambulant blodtrykksmåling
3 måneder
Endring i variasjonen av nattlig glykemi
Tidsramme: 3 måneder
Målt på nattregistrering av kontinuerlig glykemisk overvåkingssystem
3 måneder
Endringer i søvnvarighet etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
Aktimetri
3 måneder
Endring i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
Selvovervåkende blodtrykk og hjertefrekvensapparat, hjemme
3 måneder
Endring i søvntiming etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
Aktimetri
3 måneder
Endring i daglig aktivitet etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
Aktimetri
3 måneder
Endring i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
Selvovervåkende blodtrykk og hjertefrekvensapparat, hjemme
3 måneder
Endring i gjennomsnittlig hjertefrekvens etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
Selvovervåkende blodtrykk og hjertefrekvensapparat, hjemme
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

ResMed
Société francophone de pneumologie de langue francaise

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Louis Pépin, MD PhD, HP2 INSERM U1042 laboratory, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-A006336-40

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på kontinuerlig positivt luftveistrykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere