Effect van slaapapneubehandeling op diabetes type 1 (DIADEME)

De kwaliteit van klinische studieprocedures zal worden gecontroleerd door middel van een audit ter plaatse.

De zelfgerapporteerde medische geschiedenis van de patiënt zal worden gecontroleerd door medische dossiers te bekijken.

Er wordt gebruik gemaakt van papieren meldingsformulieren.

Voor de uitgebreide basisstudie van slaapgewoonten worden de volgende gegevens vastgelegd:

• Zelfgerapporteerd slaapdagboek (7 dagen)
• Actimetrisch apparaat (7 dagen)
• München Chronotype Vragenlijst
• 24-uurs dieetherinnering
• Speekselverzameling elke 30 minuten tussen 19.30 uur en 22.00 uur op een avond om het begin van melatonine bij weinig licht aan te pakken.
• Andere vragenlijsten: vragenlijst over werkdruk, EPICES (vragenlijst precariteit) en DQOL (diabetesgerelateerde kwaliteit van leven)
• Nachtelijke oxymetrie

Bloedmetingen: HbA1c, lipidenprofiel, microalbuminurie, creatinine

Na de nulmeting zullen patiënten met een abnormale nachtelijke oximetrie onderzocht worden door middel van polysomnografie om een ​​slaapapneusyndroom op te sporen.

Onderzoekers verwachten, op basis van een eerdere pilootstudie van onze groep ("Borel" Diab Med 2010), dat 30% van de gescreende patiënten slaapapneu zal vertonen.

Als patiënten zich presenteren met ernstige slaapapneu (IAH > 30 voorvallen/uur) en HbA1c > 7,5%, worden ze gerandomiseerd voor de interventie.

Steekproefomvang: gebaseerd op een eerder onderzoek door "Pallayova" et al. bij patiënten met diabetes type 2 verwachten onderzoekers een verschil tussen de groepen van 1,3 (SD 2,07) voor de gemiddelde nachtelijke glycemie. Voor een alfadrempel van 5% en een studievermogen van 80% zou de studie 32 patiënten in elke groep moeten omvatten. Rekening houdend met een mogelijke uitval van 25%, zal het onderzoek 40 patiënten per gerandomiseerde arm moeten omvatten om een ​​effect aan te tonen.

Statistische analyse: er wordt een intention-to-treat-analyse uitgevoerd. Ontbrekende gegevens voor de groep met continue positieve luchtwegdruk worden vervangen door de mediaanwaarde na drie maanden van de schijngroep met continue positieve luchtwegdruk en omgekeerd.

In een tweede analyse zal een per-protocolanalyse worden uitgevoerd, beperkt tot patiënten die hun behandeling in de toegewezen groep hebben voltooid en die gedurende meer dan 4 uur per nacht vasthouden aan continue positieve luchtwegdruk of schijn-continue positieve luchtwegdrukbehandeling.

De normaliteit van de gegevens wordt gecontroleerd door Kurtosis- en Skewness-tests. Het significantieniveau wordt gesteld op 5%.