OsseoTi™ 多孔質構造と PPS (多孔質プラズマ スプレー) コーティングの固定による G7™ 寛骨臼コンポーネントへの初回人工股関節全置換術
2021年2月8日 更新者：Kirill Gromov、Hvidovre University Hospital
OsseoTi™ 多孔質構造と G7™ 寛骨臼コンポーネントの PPS (多孔性プラズマ スプレー) コーティングの固定による、一次人工股関節全置換術: インプラントの移動、寛骨臼ライナーの摩耗、および患者から報告された転帰を評価する単盲検無作為対照試験
このプロジェクトの主な目的は、RSA を使用して、従来の PPS コーティングされた G7 寛骨臼カップと比較して、OsseoTi™ G7 寛骨臼カップの寛骨臼インプラントの移動を調査し、利用可能な最も薄い E1™ ライナーのライナー摩耗を比較して、可能な限り最大の大腿骨を可能にすることです。ヘッド (36mm-44mm) を G7 寛骨臼システムで 32mm の大腿骨頭を保持する E1™ ライナーに挿入し、エンドポイント評価を 2 年間のフォローアップで実施します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 原発性変形性股関節症の参加者は、原発性片側セメントレス人工股関節全置換術を受けるように設定されています。
- 参加者は 18 ～ 75 歳でなければなりません。
- 参加者は、デンマーク語を話し、理解できる必要があります (または、患者が登録されている国によって異なります)。
- 参加者は、インフォームド コンセントを与えることができ、認知的に無傷でなければなりません。
- 参加者は、すべての術後管理を完了できることが期待されなければなりません。
- 参加者は重度の併存疾患を持ってはいけません、ASAスコア≤3。
除外基準:
- 末期症状。
- 関節リウマチ。
- 股関節の以前の骨折。
- 股関節の骨壊死。
- 股関節の以前の感染。
- 非標準インプラントの使用を保証する重度の骨変形。
- 関節周囲骨または近位大腿骨の転移。
- 経過観察期間中に妊娠中または妊娠を計画している女性患者
- 術前のX線で評価された骨ストックまたは大腿管のタイプが、セメント固定の使用を正当化する場合。
- -積極的な治療を受けている患者の骨粗鬆症が記録されています。
- 痛みの知覚の変化を伴う併存症（例： 神経障害のあるDM）。
- フォローアップ期間中に重度の感染症を発症した参加者は、プロジェクトから除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：OsseoTi™ G7 ラージ
OsseoTi™ G7 寛骨臼カップと E1™ ライナーが可能な限り最大の大腿骨頭 (36mm-44mm) を保持
|
|
|
アクティブコンパレータ：OsseoTi™ G7 32
OsseoTi™ G7 寛骨臼カップと 32mm の大腿骨頭を保持する E1™ インサート
|
|
|
アクティブコンパレータ：従来PPSコート G7大
従来の PPS コーティングされた G7 寛骨臼カップと、可能な限り最大の大腿骨頭 (36mm-44mm) を保持する E1™ インサート
|
|
|
アクティブコンパレータ：従来の PPS コーティング G7 32
従来の PPS コーティングされた G7 寛骨臼カップと、32mm の大腿骨頭を保持する E1™ インサート
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Radiostereometric 分析、RSA によって測定された、寛骨臼コンポーネントの 3 次元での RSA 移動。
時間枠：2年
|
Radiostereometric 解析 (RSA) は、経時的に X 線写真の連続セットから小さな相対運動を測定するための正確な技術であり、ポリエチレンの摩耗とインプラントの移動を測定するために使用されています。
測定はミクロン単位で行われます。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (予想される)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月8日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。