Фиксация пористой структуры OsseoTi™ по сравнению с покрытием PPS (пористый плазменный спрей) на вертлужном компоненте G7™ при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
8 февраля 2021 г. обновлено: Kirill Gromov, Hvidovre University Hospital
Фиксация пористой структуры OsseoTi™ по сравнению с покрытием PPS (пористый плазменный спрей) на ацетабулярном компоненте G7™ для первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава: одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование по оценке миграции имплантата, износа ацетабулярного вкладыша и результатов, о которых сообщают пациенты
Основной целью этого проекта является исследование с помощью RSA миграции вертлужного имплантата вертлужной чашки OsseoTi™ G7 по сравнению с обычной вертлужной чашкой G7 с покрытием PPS, а также сравнение износа вкладыша самого тонкого доступного вкладыша E1™, позволяющего максимально возможную бедренную кость. головки (36–44 мм) на вкладыш E1™, удерживающий головку бедренной кости 32 мм в вертлужной системе G7, с оценкой конечной точки через 2 года наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Участникам с первичным остеоартрозом тазобедренного сустава назначено первичное одностороннее тотальное бесцементное эндопротезирование тазобедренного сустава.
- Возраст участников от 18 до 75 лет.
- Участники должны говорить и понимать датский язык (или в зависимости от страны, в которой зарегистрирован пациент).
- Участники должны быть в состоянии дать информированное согласие и быть когнитивно неповрежденными.
- Ожидается, что участники смогут пройти все послеоперационные проверки.
- У участников не должно быть тяжелых сопутствующих заболеваний, оценка по шкале ASA ≤ 3.
Критерий исключения:
- Неизлечимой болезни.
- Ревматоидный артрит.
- Предшествующий перелом бедра.
- Остеонекроз тазобедренного сустава.
- Предыдущая инфекция тазобедренного сустава.
- Тяжелая костная деформация, требующая использования нестандартных имплантатов.
- Метастазы в периартикулярную кость или проксимальный отдел бедра.
- Пациентки женского пола, которые беременны или планируют беременность в период последующего наблюдения
- Если костная ткань или тип бедренного канала, оцененные на предоперационном рентгеновском снимке, требуют использования цементной фиксации.
- Задокументированный остеопороз у пациента, проходящего активное лечение.
- Сопутствующая патология с измененным восприятием боли (например, ДМ с невропатией).
- Участники, у которых развилась глубокая инфекция в последующий период, исключаются из проекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: OsseoTi™ G7 большой
Вертлужная чашка OsseoTi™ G7 и вкладыш E1™, удерживающий максимально возможную головку бедренной кости (36–44 мм)
|
|
|
Активный компаратор: ОссеоТи™ G7 32
Вертлужная чашка OsseoTi™ G7 и вставка E1™, удерживающая головку бедренной кости 32 мм
|
|
|
Активный компаратор: обычный с покрытием PPS G7 большой
обычная вертлужная чашка G7 с покрытием PPS и вставка E1™, удерживающая максимально возможную головку бедренной кости (36–44 мм)
|
|
|
Активный компаратор: обычное покрытие PPS G7 32
обычная вертлужная чашка G7 с покрытием PPS и вставка E1™, удерживающая головку бедренной кости 32 мм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миграция RSA в 3-х измерениях компонентов вертлужной впадины, измеренная с помощью радиостереометрического анализа, RSA.
Временное ограничение: 2 года
|
Радиостереометрический анализ, RSA, представляет собой точный метод измерения небольших относительных движений по последовательным наборам рентгенограмм с течением времени и используется для измерения износа полиэтилена и миграции имплантатов.
Измерения выполняются в микронах.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ноотропные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Парасимпатомиметики
- Такрин
Другие идентификационные номера исследования
- G7_RSA_v1.02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .