Fissaggio della struttura porosa OsseoTi™ rispetto al rivestimento in PPS (Porous Plasma Spray) sulla componente acetabolare G7™ per l'artroplastica totale primaria dell'anca
8 febbraio 2021 aggiornato da: Kirill Gromov, Hvidovre University Hospital
Fissaggio della struttura porosa OsseoTi™ rispetto al rivestimento in PPS (Porous Plasma Spray) sulla componente acetabolare G7™ per l'artroplastica totale dell'anca primaria: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che valuta la migrazione dell'impianto, l'usura del rivestimento acetabolare e l'esito riportato dal paziente
L'obiettivo principale di questo progetto è studiare, utilizzando RSA, la migrazione dell'impianto acetabolare della coppa acetabolare OsseoTi™ G7 rispetto alla tradizionale coppa acetabolare G7 rivestita in PPS, e confrontare l'usura dell'inserto del più sottile inserto E1™ disponibile, consentendo il femore più grande possibile testa (36 mm-44 mm) all'inserto E1™ che sostiene una testa femorale da 32 mm nel sistema acetabolare G7 con valutazione dell'endpoint eseguita al follow-up a 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
98
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Partecipanti con artrosi primaria dell'anca predisposti per ricevere un'artroplastica totale dell'anca primaria unilaterale non cementata.
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
- I partecipanti devono essere in grado di parlare e comprendere il danese (oa seconda del paese in cui il paziente è arruolato).
- I partecipanti devono essere in grado di dare il consenso informato ed essere cognitivamente integri.
- I partecipanti devono essere in grado di completare tutti i controlli postoperatori.
- I partecipanti non devono avere comorbidità gravi, punteggio ASA ≤ 3.
Criteri di esclusione:
- Malattia terminale.
- Artrite reumatoide.
- Precedente frattura dell'anca.
- Osteonecrosi dell'anca.
- Precedente infezione dell'anca.
- Grave deformità ossea che giustifica l'uso di impianti non standard.
- Metastasi nell'osso periarticolare o nel femore prossimale.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di follow-up
- Se il patrimonio osseo o il tipo di canale femorale, valutato sulla radiografia preoperatoria, garantisce l'uso di fissazione cementata.
- Osteoporosi documentata con paziente in trattamento medico attivo.
- Comorbidità con alterata percezione del dolore (ad es. DM con neuropatia).
- I partecipanti che sviluppano un'infezione profonda nel periodo di follow-up sono esclusi dal progetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: OsseoTi™ G7 grande
Coppa acetabolare OsseoTi™ G7 e inserto E1™ che contiene la testa femorale più grande possibile (36 mm-44 mm)
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Comparatore attivo: OsseoTi™ G7 32
Coppa acetabolare OsseoTi™ G7 e un inserto E1™ che sostiene una testa femorale da 32 mm
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Comparatore attivo: convenzionale G7 rivestito in PPS grande
coppa acetabolare G7 convenzionale rivestita in PPS e un inserto E1™ che sostiene la testa femorale più grande possibile (36 mm-44 mm)
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Comparatore attivo: convenzionale rivestito in PPS G7 32
tradizionale coppa acetabolare G7 rivestita in PPS e un inserto E1™ che sostiene una testa femorale da 32 mm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migrazione RSA in 3 dimensioni dei componenti acetabolari misurata mediante analisi radiostereometrica, RSA.
Lasso di tempo: 2 anni
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L'analisi radiostereometrica, RSA, è una tecnica accurata per misurare piccoli movimenti relativi da serie sequenziali di radiografie nel tempo ed è stata utilizzata per misurare l'usura del polietilene e la migrazione dell'impianto.
Le misurazioni vengono eseguite in micron.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti nootropi
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Tacrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- G7_RSA_v1.02
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