Fijación de la estructura porosa OsseoTi™ frente al recubrimiento de PPS (porous plasma spray) en el componente acetabular G7™ para la artroplastia total de cadera primaria
8 de febrero de 2021 actualizado por: Kirill Gromov, Hvidovre University Hospital
Fijación de la estructura porosa OsseoTi™ frente al recubrimiento de PPS (aerosol de plasma poroso) en el componente acetabular G7™ para la artroplastia total de cadera primaria: un ensayo controlado aleatorio simple ciego que evalúa la migración del implante, el desgaste del revestimiento acetabular y el resultado informado por el paciente
El objetivo principal de este proyecto es investigar, utilizando RSA, la migración del implante acetabular de la copa acetabular OsseoTi™ G7 en comparación con la copa acetabular G7 recubierta de PPS convencional, y comparar el desgaste del revestimiento del revestimiento E1™ más delgado disponible, lo que permite el tamaño femoral más grande posible. cabeza femoral (36 mm-44 mm) al inserto E1™ que sostiene una cabeza femoral de 32 mm en el sistema acetabular G7 con evaluación de punto final realizada en el seguimiento de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Participantes con artrosis de cadera primaria que van a recibir una artroplastia total de cadera no cementada unilateral primaria.
- Los participantes deben tener entre 18 y 75 años.
- Los participantes deben poder hablar y entender danés (o según el país donde esté inscrito el paciente).
- Los participantes deben poder dar su consentimiento informado y estar cognitivamente intactos.
- Se debe esperar que los participantes puedan completar todos los controles posoperatorios.
- Los participantes no deben tener comorbilidades graves, puntuación ASA ≤ 3.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad terminal.
- Artritis reumatoide.
- Fractura previa de cadera.
- Osteonecrosis de cadera.
- Infección previa de la cadera.
- Deformidad ósea severa que justifica el uso de implantes no estándar.
- Metástasis en hueso periarticular o fémur proximal.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o planean un embarazo durante el período de seguimiento
- Si la reserva ósea o el tipo de canal femoral, evaluado en la radiografía preoperatoria, justifica el uso de una fijación cementada.
- Osteoporosis documentada con paciente en tratamiento médico activo.
- Comorbilidad con alteración de la percepción del dolor (p. DM con neuropatía).
- Los participantes que desarrollen una infección profunda en el período de seguimiento quedan excluidos del proyecto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: OsseoTi™ G7 grande
Cotilo acetabular OsseoTi™ G7 y un inserto E1™ que sostiene la cabeza femoral más grande posible (36 mm-44 mm)
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Comparador activo: OsseoTi™ G7 32
Cotilo acetabular OsseoTi™ G7 y un inserto E1™ que sostiene una cabeza femoral de 32 mm
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Comparador activo: convencional recubierto de PPS G7 grande
Copa acetabular G7 recubierta de PPS convencional y un inserto E1™ que sostiene la cabeza femoral más grande posible (36 mm-44 mm)
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Comparador activo: PPS convencional recubierto G7 32
copa acetabular G7 recubierta de PPS convencional y un inserto E1™ que sostiene una cabeza femoral de 32 mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Migración RSA en 3 dimensiones de los componentes acetabulares medida por análisis radioestereométrico, RSA.
Periodo de tiempo: 2 años
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El análisis radioestereométrico, RSA, es una técnica precisa para medir pequeños movimientos relativos a partir de conjuntos secuenciales de radiografías a lo largo del tiempo y se ha utilizado para medir el desgaste del polietileno y la migración de implantes.
Las medidas se realizan en micras.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Tacrina
Otros números de identificación del estudio
- G7_RSA_v1.02
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