OsseoTi™-huokoisen rakenteen kiinnitys verrattuna PPS-pinnoitteeseen (huokoinen plasmaspray) G7™-asetabulaariseen komponenttiin lonkkanivelleikkauksessa
maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Kirill Gromov, Hvidovre University Hospital
OsseoTi™-huokoisen rakenteen kiinnitys verrattuna PPS-pinnoitteeseen (huokoinen plasmasuihke) G7™-asetabulaarisessa komponentissa lonkkanivelleikkauksessa: yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa arvioidaan implanttien siirtymistä, asetabulaarisen vuorauksen kulumista ja potilaan raportoitua potilaan kulumista
Tämän projektin ensisijainen tavoite on tutkia RSA:ta käyttäen OsseoTi™ G7 acetabular kupin asetabulaarisen implantin migraatiota verrattuna tavanomaiseen PPS-päällystettyyn G7 acetabular kuppiin ja verrata ohuimman saatavilla olevan E1™ vuorauksen vuorauksen kulumista, mikä mahdollistaa suurimman mahdollisen reisiluun. pää (36 mm–44 mm) E1™-vuoraukseen, jossa on 32 mm:n reisiluun pää G7-asetabulaarisessa järjestelmässä. Päätepisteen arviointi suoritetaan 2 vuoden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Osallistujat, joilla on primaarinen lonkan nivelrikko, joutuvat saamaan primaarisen yksipuolisen sementoimattoman lonkkanivelleikkauksen.
- Osallistujien tulee olla 18-75-vuotiaita.
- Osallistujien on kyettävä puhumaan ja ymmärtämään tanskaa (tai riippuen maasta, johon potilas on ilmoittautunut).
- Osallistujien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja olla kognitiivisesti ehjiä.
- Osallistujien on voitava suorittaa kaikki postoperatiiviset kontrollit.
- Osallistujilla ei saa olla vakavia rinnakkaissairauksia, ASA-pisteet ≤ 3.
Poissulkemiskriteerit:
- Parantumaton sairaus.
- Nivelreuma.
- Edellinen lonkan murtuma.
- Lonkan osteonekroosi.
- Aiempi lonkan tulehdus.
- Vakava luun epämuodostuma, joka oikeuttaa epästandardien implanttien käytön.
- Metastaasi periartikulaarisessa luussa tai proksimaalisessa reisiluussa.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seurantajakson aikana
- Jos luukanta tai reisiluun kanavatyyppi, joka on arvioitu ennen leikkausta röntgenkuvassa, oikeuttaa sementoidun kiinnityksen käytön.
- Dokumentoitu osteoporoosi, jossa potilas on aktiivisessa lääkehoidossa.
- Samanaikainen sairaus, johon liittyy muuttunut kivun havaitseminen (esim. DM ja neuropatia).
- Osallistujat, joille kehittyy syvä infektio seurantajakson aikana, suljetaan pois projektista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OsseoTi™ G7 suuri
OsseoTi™ G7 acetabular kuppi ja E1™-vuori, joka pitää suurimman mahdollisen reisiluun pään (36mm-44mm)
|
|
|
Active Comparator: OsseoTi™ G7 32
OsseoTi™ G7 asetabulaarinen kuppi ja E1™-sisäke, jossa on 32 mm:n reisiluun pää
|
|
|
Active Comparator: perinteinen PPS-pinnoitettu G7 suuri
perinteinen PPS-pinnoitettu G7-asetabulaarinen kuppi ja E1™-insertti, joka pitää suurimman mahdollisen reisiluun pään (36mm-44mm)
|
|
|
Active Comparator: perinteinen PPS-pinnoitettu G7 32
perinteinen PPS-pinnoitettu G7-asetabulaarinen kuppi ja E1™-sisäke, jossa on 32 mm:n reisiluun pää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSA-migraatio asetabulaaristen komponenttien kolmessa ulottuvuudessa mitattuna radiostereometrisellä analyysillä, RSA.
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Radiostereometrinen analyysi, RSA, on tarkka tekniikka, jolla mitataan pieniä suhteellisia liikkeitä peräkkäisistä röntgenkuvasarjoista ajan kuluessa, ja sitä on käytetty polyeteenin kulumisen ja implanttien siirtymisen mittaamiseen.
Mittaukset suoritetaan mikroneina.
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Parasympatomimeetit
- Tacrine
Muut tutkimustunnusnumerot
- G7_RSA_v1.02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .