일차 고관절 전치환술을 위한 G7™ 비구 구성요소에 PPS(Porous Plasma Spray) 코팅에 비해 OsseoTi™ 다공성 구조의 고정
2021년 2월 8일 업데이트: Kirill Gromov, Hvidovre University Hospital
일차 인공 고관절 전치환술을 위한 G7™ 비구 구성요소의 OsseoTi™ 다공성 구조 대 PPS(다공성 플라즈마 스프레이) 코팅의 고정: 임플란트 이동, 비구 라이너 마모 및 환자가 보고한 결과를 평가하는 단일 맹검 무작위 통제 시험
이 프로젝트의 주요 목적은 RSA를 사용하여 기존의 PPS 코팅 G7 비구 컵과 비교하여 OsseoTi™ G7 비구 컵의 비구 임플란트 이동을 조사하고 사용 가능한 가장 얇은 E1™ 라이너의 라이너 마모를 비교하여 가능한 가장 큰 대퇴골을 허용하는 것입니다. G7 비구 시스템에서 32mm 대퇴골두를 고정하는 E1™ 라이너에 머리(36mm-44mm)를 2년 추적 조사에서 종점 평가를 수행합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 1차 고관절 골관절염이 있는 참여자는 1차 일방적 시멘트를 사용하지 않은 전체 고관절 전치환술을 받도록 설정되었습니다.
- 참가자는 18-75세여야 합니다.
- 참가자는 덴마크어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다(또는 환자가 등록된 국가에 따라 다름).
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 하며 인지적으로 온전해야 합니다.
- 참가자는 모든 수술 후 제어를 완료할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 ASA 점수 ≤ 3의 심각한 동반 질환이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 불치병.
- 류머티스성 관절염.
- 고관절의 이전 골절.
- 엉덩이의 골 괴사.
- 엉덩이의 이전 감염.
- 비표준 임플란트의 사용을 보증하는 심각한 골 변형.
- 관절 주위 뼈 또는 근위 대퇴골의 전이.
- 임신 중이거나 추적 기간 동안 임신을 계획하는 여성 환자
- 수술 전 X-레이에서 평가된 골 스톡 또는 대퇴골관 유형이 합착 고정의 사용을 보증하는 경우.
- 적극적인 의료 치료를 받고 있는 환자의 문서화된 골다공증.
- 변경된 통증 인식을 동반한 동반이환(예: 신경병증이 있는 DM).
- 후속 기간에 심부 감염이 발생한 참가자는 프로젝트에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: OsseoTi™ G7 대형
가능한 가장 큰 대퇴골두(36mm-44mm)를 고정하는 OsseoTi™ G7 비구 컵 및 E1™ 라이너
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활성 비교기: OsseoTi™ G7 32
OsseoTi™ G7 비구컵과 32mm 대퇴골두를 고정하는 E1™ 인서트
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활성 비교기: 기존 PPS 코팅 G7 대형
기존의 PPS 코팅 G7 비구 컵 및 가능한 가장 큰 대퇴골두(36mm-44mm)를 고정하는 E1™ 인서트
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활성 비교기: 기존 PPS 코팅 G7 32
기존 PPS 코팅 G7 비구 컵 및 32mm 대퇴골두를 고정하는 E1™ 인서트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Radiostereometric analysis, RSA에 의해 측정된 비구 구성요소의 3차원에서의 RSA 이동.
기간: 2 년
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RSA(Radiostereometric Analysis)는 시간이 지남에 따라 일련의 방사선 사진 세트에서 작은 상대적 움직임을 측정하기 위한 정확한 기술이며 폴리에틸렌 마모 및 임플란트 이동을 측정하는 데 사용되었습니다.
측정은 미크론 단위로 수행됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G7_RSA_v1.02
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