Fixation de la structure poreuse OsseoTi™ par rapport au revêtement PPS (Porous Plasma Spray) sur le composant acétabulaire G7™ pour l'arthroplastie totale primaire de la hanche
8 février 2021 mis à jour par: Kirill Gromov, Hvidovre University Hospital
Fixation de la structure poreuse OsseoTi™ par rapport au revêtement PPS (pulvérisation de plasma poreux) sur le composant acétabulaire G7™ pour l'arthroplastie totale primaire de la hanche : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle évaluant la migration de l'implant, l'usure de l'insert acétabulaire et les résultats signalés par le patient
L'objectif principal de ce projet est d'étudier, à l'aide de RSA, la migration de l'implant acétabulaire de la cupule acétabulaire OsseoTi ™ G7 par rapport à la cupule acétabulaire G7 revêtue de PPS conventionnelle, et de comparer l'usure de l'insert de l'insert E1 ™ le plus mince disponible, permettant la plus grande fémorale possible tête fémorale (36 mm-44 mm) à l'insert E1™ tenant une tête fémorale de 32 mm dans le système acétabulaire G7, l'évaluation du critère d'évaluation étant effectuée lors du suivi à 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Participants atteints d'arthrose primaire de la hanche prêts à recevoir une arthroplastie totale de la hanche unilatérale primaire sans ciment.
- Les participants doivent être âgés de 18 à 75 ans.
- Les participants doivent être capables de parler et de comprendre le danois (ou selon le pays où le patient est inscrit).
- Les participants doivent être capables de donner un consentement éclairé et être cognitivement intacts.
- Les participants doivent être en mesure d'effectuer tous les contrôles postopératoires.
- Les participants ne doivent pas avoir de comorbidités graves, score ASA ≤ 3.
Critère d'exclusion:
- Maladie en phase terminale.
- Polyarthrite rhumatoïde.
- Fracture antérieure de la hanche.
- Ostéonécrose de la hanche.
- Infection antérieure de la hanche.
- Déformation osseuse sévère justifiant l'utilisation d'implants non standard.
- Métastase dans l'os périarticulaire ou le fémur proximal.
- Patientes enceintes ou prévoyant une grossesse pendant la période de suivi
- Si le stock osseux ou le type de canal fémoral, évalué sur la radiographie préopératoire, justifie l'utilisation d'une fixation cimentée.
- Ostéoporose documentée chez un patient en traitement médical actif.
- Comorbidité avec altération de la perception de la douleur (par ex. DM avec neuropathie).
- Les participants qui développent une infection profonde au cours de la période de suivi sont exclus du projet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: OsseoTi™ G7 grand
Cotyle OsseoTi™ G7 et insert E1™ supportant la plus grande tête fémorale possible (36 mm-44 mm)
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Comparateur actif: OsseoTi™ G7 32
Cotyle OsseoTi™ G7 et un insert E1™ supportant une tête fémorale de 32 mm
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Comparateur actif: PPS conventionnel enduit G7 grand
cupule acétabulaire G7 conventionnelle revêtue de PPS et un insert E1™ tenant la plus grande tête fémorale possible (36mm-44mm)
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Comparateur actif: PPS conventionnel revêtu G7 32
cotyle G7 conventionnel revêtu de PPS et insert E1™ supportant une tête fémorale de 32 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Migration RSA dans les 3 dimensions des composants acétabulaires mesurée par analyse radiostéréométrique, RSA.
Délai: 2 ans
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L'analyse radiostéréométrique, RSA, est une technique précise pour mesurer de petits mouvements relatifs à partir d'ensembles séquentiels de radiographies au fil du temps et a été utilisée pour mesurer l'usure du polyéthylène et la migration des implants.
Les mesures sont effectuées en microns.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2014
Première publication (Estimation)
15 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents nootropes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Parasympathomimétiques
- Tacrine
Autres numéros d'identification d'étude
- G7_RSA_v1.02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .