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Fixierung der porösen OsseoTi™-Struktur im Vergleich zur PPS-Beschichtung (poröses Plasmaspray) auf der G7™-Hüftpfannenkomponente für die primäre totale Hüftendoprothetik

8. Februar 2021 aktualisiert von: Kirill Gromov, Hvidovre University Hospital

Fixierung der porösen OsseoTi™-Struktur im Vergleich zur PPS-Beschichtung (poröses Plasmaspray) auf der G7™-Hüftpfannenkomponente für die primäre totale Hüftendoprothetik: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Implantatmigration, des Acetabulum-Liner-Verschleißes und der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse

Das Hauptziel dieses Projekts ist es, mithilfe von RSA die Migration des Acetabulumimplantats der OsseoTi™ G7-Hüftpfanne im Vergleich zu einer herkömmlichen PPS-beschichteten G7-Hüftpfanne zu untersuchen und den Einsatzverschleiß des dünnsten verfügbaren E1™-Einsatzes zu vergleichen, der den größtmöglichen Femur ermöglicht Kopf (36 mm-44 mm) an E1™-Liner, der einen 32-mm-Femurkopf im G7-Acetabulumsystem hält, wobei die Endpunktbewertung bei der 2-Jahres-Follow-up-Untersuchung durchgeführt wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
      • Gothenburg, Schweden, SW-431 80
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Orthopedics,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Teilnehmer mit primärer Hüft-Osteoarthritis erhalten eine primäre einseitige zementfreie Total-Hüftendoprothetik.

    • Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
    • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Dänisch zu sprechen und zu verstehen (oder je nach Land, in dem der Patient eingeschrieben ist).
    • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben und kognitiv intakt zu sein.
    • Von den Teilnehmern muss erwartet werden, dass sie alle postoperativen Kontrollen durchführen können.
    • Die Teilnehmer dürfen keine schweren Komorbiditäten haben, ASA-Score ≤ 3.

Ausschlusskriterien:

  • Unheilbare Krankheit.
  • Rheumatoide Arthritis.
  • Frühere Fraktur der Hüfte.
  • Osteonekrose der Hüfte.
  • Frühere Infektion der Hüfte.
  • Schwere Knochendeformität, die die Verwendung von Nicht-Standard-Implantaten rechtfertigt.
  • Metastasierung im periartikulären Knochen oder im proximalen Femur.
  • Patientinnen, die während der Nachbeobachtungszeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Wenn das Knochenmaterial oder der femorale Kanaltyp, beurteilt auf präoperativen Röntgenaufnahmen, die Verwendung einer zementierten Fixierung rechtfertigt.
  • Dokumentierte Osteoporose bei Patientin in aktiver medizinischer Behandlung.
  • Komorbidität mit verändertem Schmerzempfinden (z. DM mit Neuropathie).
  • Teilnehmer, die im Nachbeobachtungszeitraum eine tiefe Infektion entwickeln, werden vom Projekt ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OsseoTi™ G7 groß
OsseoTi™ G7 Hüftgelenkpfanne und ein E1™ Liner halten den größtmöglichen Femurkopf (36 mm–44 mm)
Aktiver Komparator: OsseoTi™ G7 32
OsseoTi™ G7 Hüftgelenkpfanne und ein E1™ Einsatz, der einen 32-mm-Femurkopf hält
Aktiver Komparator: herkömmliches PPS-beschichtetes G7 groß
herkömmliche PPS-beschichtete G7-Hüftpfanne und ein E1™-Einsatz, der den größtmöglichen Hüftkopf hält (36 mm-44 mm)
Aktiver Komparator: herkömmliches PPS-beschichtetes G7 32
herkömmliche PPS-beschichtete G7-Hüftpfanne und ein E1™-Einsatz, der einen 32-mm-Femurkopf hält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RSA-Migration in 3 Dimensionen der Acetabulumkomponenten, gemessen durch radiostereometrische Analyse, RSA.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die radiostereometrische Analyse, RSA, ist eine genaue Technik zur Messung kleiner Relativbewegungen aus aufeinander folgenden Röntgenaufnahmen im Laufe der Zeit und wurde verwendet, um den Polyethylenverschleiß und die Implantatmigration zu messen. Messungen werden in Mikron durchgeführt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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