- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02316704
Fixierung der porösen OsseoTi™-Struktur im Vergleich zur PPS-Beschichtung (poröses Plasmaspray) auf der G7™-Hüftpfannenkomponente für die primäre totale Hüftendoprothetik
8. Februar 2021 aktualisiert von: Kirill Gromov, Hvidovre University Hospital
Fixierung der porösen OsseoTi™-Struktur im Vergleich zur PPS-Beschichtung (poröses Plasmaspray) auf der G7™-Hüftpfannenkomponente für die primäre totale Hüftendoprothetik: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Implantatmigration, des Acetabulum-Liner-Verschleißes und der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse
Das Hauptziel dieses Projekts ist es, mithilfe von RSA die Migration des Acetabulumimplantats der OsseoTi™ G7-Hüftpfanne im Vergleich zu einer herkömmlichen PPS-beschichteten G7-Hüftpfanne zu untersuchen und den Einsatzverschleiß des dünnsten verfügbaren E1™-Einsatzes zu vergleichen, der den größtmöglichen Femur ermöglicht Kopf (36 mm-44 mm) an E1™-Liner, der einen 32-mm-Femurkopf im G7-Acetabulumsystem hält, wobei die Endpunktbewertung bei der 2-Jahres-Follow-up-Untersuchung durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
98
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Teilnehmer mit primärer Hüft-Osteoarthritis erhalten eine primäre einseitige zementfreie Total-Hüftendoprothetik.
- Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Dänisch zu sprechen und zu verstehen (oder je nach Land, in dem der Patient eingeschrieben ist).
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben und kognitiv intakt zu sein.
- Von den Teilnehmern muss erwartet werden, dass sie alle postoperativen Kontrollen durchführen können.
- Die Teilnehmer dürfen keine schweren Komorbiditäten haben, ASA-Score ≤ 3.
Ausschlusskriterien:
- Unheilbare Krankheit.
- Rheumatoide Arthritis.
- Frühere Fraktur der Hüfte.
- Osteonekrose der Hüfte.
- Frühere Infektion der Hüfte.
- Schwere Knochendeformität, die die Verwendung von Nicht-Standard-Implantaten rechtfertigt.
- Metastasierung im periartikulären Knochen oder im proximalen Femur.
- Patientinnen, die während der Nachbeobachtungszeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Wenn das Knochenmaterial oder der femorale Kanaltyp, beurteilt auf präoperativen Röntgenaufnahmen, die Verwendung einer zementierten Fixierung rechtfertigt.
- Dokumentierte Osteoporose bei Patientin in aktiver medizinischer Behandlung.
- Komorbidität mit verändertem Schmerzempfinden (z. DM mit Neuropathie).
- Teilnehmer, die im Nachbeobachtungszeitraum eine tiefe Infektion entwickeln, werden vom Projekt ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: OsseoTi™ G7 groß
OsseoTi™ G7 Hüftgelenkpfanne und ein E1™ Liner halten den größtmöglichen Femurkopf (36 mm–44 mm)
|
|
Aktiver Komparator: OsseoTi™ G7 32
OsseoTi™ G7 Hüftgelenkpfanne und ein E1™ Einsatz, der einen 32-mm-Femurkopf hält
|
|
Aktiver Komparator: herkömmliches PPS-beschichtetes G7 groß
herkömmliche PPS-beschichtete G7-Hüftpfanne und ein E1™-Einsatz, der den größtmöglichen Hüftkopf hält (36 mm-44 mm)
|
|
Aktiver Komparator: herkömmliches PPS-beschichtetes G7 32
herkömmliche PPS-beschichtete G7-Hüftpfanne und ein E1™-Einsatz, der einen 32-mm-Femurkopf hält
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
RSA-Migration in 3 Dimensionen der Acetabulumkomponenten, gemessen durch radiostereometrische Analyse, RSA.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die radiostereometrische Analyse, RSA, ist eine genaue Technik zur Messung kleiner Relativbewegungen aus aufeinander folgenden Röntgenaufnahmen im Laufe der Zeit und wurde verwendet, um den Polyethylenverschleiß und die Implantatmigration zu messen.
Messungen werden in Mikron durchgeführt.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Nootropische Wirkstoffe
- Cholinesterase-Hemmer
- Parasympathomimetika
- Tacrin
Andere Studien-ID-Nummern
- G7_RSA_v1.02
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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