Mocowanie porowatej struktury OsseoTi™ w porównaniu z powłoką PPS (porowata plazma w sprayu) na elemencie panewki G7™ do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Kirill Gromov, Hvidovre University Hospital
Mocowanie porowatej struktury OsseoTi™ w porównaniu z powłoką PPS (porowaty spray plazmowy) na elemencie panewki G7™ do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego: randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą oceniająca migrację implantu, zużycie wyściółki panewki i wyniki zgłaszane przez pacjentów
Głównym celem tego projektu jest zbadanie, przy użyciu RSA, migracji implantu panewki panewki OsseoTi™ G7 w porównaniu z konwencjonalną panewką G7 pokrytą PPS oraz porównanie zużycia wyściółki najcieńszej dostępnej wyściółki E1™, pozwalającej na jak największe udo głowy (36 mm-44 mm) do wkładki E1™ utrzymującej 32 mm głowę kości udowej w układzie panewki G7 z oceną punktu końcowego przeprowadzaną podczas 2-letniej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Uczestnicy z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, którzy mają otrzymać pierwotną jednostronną bezcementową całkowitą alloplastykę stawu biodrowego.
- Uczestnicy muszą mieć od 18 do 75 lat.
- Uczestnicy muszą być w stanie mówić i rozumieć język duński (lub w zależności od kraju, w którym pacjent jest zapisany).
- Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i być nienaruszeni poznawczo.
- Należy oczekiwać, że uczestnicy będą w stanie ukończyć wszystkie kontrole pooperacyjne.
- Uczestnicy nie mogą mieć ciężkich chorób współistniejących, ASA-score ≤ 3.
Kryteria wyłączenia:
- Nieuleczalna choroba.
- Reumatoidalne zapalenie stawów.
- Przebyte złamanie kości biodrowej.
- Martwica kości biodrowej.
- Poprzednia infekcja stawu biodrowego.
- Ciężka deformacja kości uzasadniająca zastosowanie implantów niestandardowych.
- Przerzuty w kości okołostawowej lub bliższej części kości udowej.
- Pacjentki, które są w ciąży lub planują ciążę w okresie obserwacji
- Jeśli materiał kostny lub typ kanału kości udowej, oceniony na przedoperacyjnym zdjęciu rentgenowskim, uzasadnia zastosowanie mocowania cementowego.
- Udokumentowana osteoporoza u pacjentki w trakcie aktywnego leczenia.
- Współwystępowanie ze zmienionym odczuwaniem bólu (np. DM z neuropatią).
- Z projektu wykluczeni są uczestnicy, u których w okresie obserwacji rozwinie się głęboka infekcja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: OsseoTi™ G7 duży
Panewka OsseoTi™ G7 i wkładka E1™ utrzymująca możliwie największą głowę kości udowej (36mm-44mm)
|
|
|
Aktywny komparator: OsseoTi™ G7 32
Panewka panewki OsseoTi™ G7 i wkładka E1™ utrzymująca głowę kości udowej 32 mm
|
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalny powlekany PPS G7 duży
konwencjonalna panewka G7 pokryta PPS i wkładka E1™ utrzymująca możliwie największą głowę kości udowej (36mm-44mm)
|
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna powłoka PPS G7 32
konwencjonalna panewka G7 pokryta PPS i wkładka E1™ utrzymująca głowę kości udowej 32 mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migracja RSA w 3 wymiarach elementów panewki, mierzona metodą analizy radiostereometrycznej, RSA.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza radiostereometryczna, RSA, jest dokładną techniką pomiaru niewielkich ruchów względnych na podstawie sekwencyjnych zestawów radiogramów w czasie i została wykorzystana do pomiaru zużycia polietylenu i migracji implantów.
Pomiary są wykonywane w mikronach.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki nootropowe
- Inhibitory cholinoesterazy
- Parasympatykomimetyki
- Takryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- G7_RSA_v1.02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .