Fixatie van OsseoTi™ poreuze structuur versus PPS (Porous Plasma Spray) coating op de G7™ acetabulumcomponent voor primaire totale heupartroplastiek
8 februari 2021 bijgewerkt door: Kirill Gromov, Hvidovre University Hospital
Fixatie van OsseoTi™-poreuze structuur versus PPS-coating (poreuze plasmaspray) op de G7™-acetabulaire component voor primaire totale heupartroplastiek: een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van implantaatmigratie, acetabulaire voeringslijtage en door de patiënt gerapporteerd resultaat
Het primaire doel van dit project is om met behulp van RSA de acetabulaire implantaatmigratie van de OsseoTi™ G7 acetabulaire cup te onderzoeken in vergelijking met de conventionele PPS-gecoate G7 acetabulaire cup, en de voeringslijtage van de dunste beschikbare E1™ voering te vergelijken, waardoor de grootst mogelijke hoofd (36 mm-44 mm) naar E1™-voering die een 32 mm femurkop vasthoudt in het G7 acetabulumsysteem met eindpuntbeoordeling die wordt uitgevoerd bij de follow-up na 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Dept. of Orthopaedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, SW-431 80
- Sahlgrenska University Hospital, Department of Orthopedics,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Deelnemers met primaire heupartrose die een primaire unilaterale ongecementeerde totale heupartroplastiek zullen ondergaan.
- Deelnemers moeten 18-75 jaar oud zijn.
- Deelnemers moeten Deens kunnen spreken en verstaan (of afhankelijk van het land waar de patiënt is ingeschreven).
- Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven en cognitief intact zijn.
- Van de deelnemers moet worden verwacht dat ze alle postoperatieve controles kunnen uitvoeren.
- Deelnemers mogen geen ernstige comorbiditeit hebben, ASA-score ≤ 3.
Uitsluitingscriteria:
- Terminale ziekte.
- Reumatoïde artritis.
- Eerdere heupfractuur.
- Osteonecrose van de heup.
- Eerdere infectie van de heup.
- Ernstige benige misvorming die het gebruik van niet-standaard implantaten rechtvaardigt.
- Metastase in het periarticulaire bot of proximale femur.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens de follow-upperiode
- Als het type bot of dijbeenkanaal, beoordeeld op preoperatieve röntgenfoto's, het gebruik van gecementeerde fixatie rechtvaardigt.
- Gedocumenteerde osteoporose met patiënt in actieve medische behandeling.
- Comorbiditeit met veranderde pijnperceptie (bijv. DM met neuropathie).
- Deelnemers die in de follow-up periode een diepe infectie ontwikkelen, worden uitgesloten van het project.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: OsseoTi™ G7 groot
OsseoTi™ G7 acetabulumcup en een E1™-voering met de grootst mogelijke heupkop (36 mm-44 mm)
|
|
|
Actieve vergelijker: OsseoTi™ G7 32
OsseoTi™ G7 acetabulumcup en een E1™-inzetstuk met een 32 mm femurkop
|
|
|
Actieve vergelijker: conventioneel PPS gecoat G7 groot
conventionele PPS-gecoate G7 acetabulumcup en een E1™-inzetstuk met de grootst mogelijke femurkop (36 mm-44 mm)
|
|
|
Actieve vergelijker: conventioneel PPS gecoat G7 32
conventionele PPS-gecoate G7 acetabulumcup en een E1™-inzetstuk met een 32 mm femurkop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RSA-migratie in 3 dimensies van de acetabulaire componenten zoals gemeten door radiostereometrische analyse, RSA.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Radiostereometrische analyse, RSA, is een nauwkeurige techniek voor het meten van kleine relatieve bewegingen van opeenvolgende reeksen röntgenfoto's in de loop van de tijd en is gebruikt om polyethyleenslijtage en implantaatmigratie te meten.
Metingen worden uitgevoerd in microns.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Nootropische middelen
- Cholinesteraseremmers
- Parasympathicomimetica
- Tacrien
Andere studie-ID-nummers
- G7_RSA_v1.02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .