Fixace porézní struktury OsseoTi™ versus PPS (porézní plazmový sprej) povlaku na acetabulární komponentě G7™ pro primární totální artroplastiku kyčle
8. února 2021 aktualizováno: Kirill Gromov, Hvidovre University Hospital
Fixace porézní struktury OsseoTi™ versus PPS (porézní plazmový sprej) na acetabulární komponentě G7™ pro primární totální endoprotézu kyčle: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící migraci implantátu, opotřebení acetabulární vložky a výsledek hlášený pacientem
Primárním cílem tohoto projektu je pomocí RSA prozkoumat migraci acetabulárního implantátu acetabulární jamky OsseoTi™ G7 ve srovnání s běžnou acetabulární jamkou G7 potaženou PPS a porovnat opotřebení vložky nejtenčí dostupné vložky E1™, což umožňuje největší možnou femorální misku hlavice (36mm-44mm) k vložce E1™ držící 32mm hlavici stehenní kosti v acetabulárním systému G7 s hodnocením koncového bodu provedeným při 2letém sledování.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Účastníci s primární koxartrózou jsou nastaveni na primární jednostrannou necementovanou totální endoprotézu kyčle.
- Účastníci musí být ve věku 18-75 let.
- Účastníci musí být schopni mluvit a rozumět dánsky (nebo v závislosti na zemi, kde je pacient zapsán).
- Účastníci musí být schopni dát informovaný souhlas a být kognitivně intaktní.
- Od účastníků se musí očekávat, že budou schopni dokončit všechny pooperační kontroly.
- Účastníci nesmí mít závažné komorbidity, skóre ASA ≤ 3.
Kritéria vyloučení:
- Smrtelná choroba.
- Revmatoidní artritida.
- Předchozí zlomenina kyčle.
- Osteonekróza kyčle.
- Předchozí infekce kyčle.
- Těžká kostní deformita vyžadující použití nestandardních implantátů.
- Metastáza v periartikulární kosti nebo proximálním femuru.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství během období sledování
- Pokud kostní zásoba nebo typ femorálního kanálu, posouzený na předoperačním rentgenovém snímku, vyžaduje použití cementované fixace.
- Zdokumentovaná osteoporóza u pacienta v aktivní léčbě.
- Komorbidita se změněným vnímáním bolesti (např. DM s neuropatií).
- Účastníci, u kterých se v následném období rozvine hluboká infekce, jsou z projektu vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: OsseoTi™ G7 velký
Acetabulární jamka OsseoTi™ G7 a vložka E1™ držící největší možnou hlavici femuru (36 mm-44 mm)
|
|
|
Aktivní komparátor: OsseoTi™ G7 32
Acetabulární jamka OsseoTi™ G7 a vložka E1™ držící 32mm hlavici femuru
|
|
|
Aktivní komparátor: konvenční PPS povlak G7 velký
konvenční acetabulární jamka G7 potažená PPS a vložka E1™ držící největší možnou hlavici femuru (36 mm-44 mm)
|
|
|
Aktivní komparátor: konvenční PPS povlak G7 32
konvenční acetabulární jamka G7 potažená PPS a vložka E1™ držící 32mm hlavici femuru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Migrace RSA ve 3 dimenzích acetabulárních komponent měřená radiostereometrickou analýzou, RSA.
Časové okno: 2 roky
|
Radiostereometrická analýza, RSA, je přesná technika pro měření malých relativních pohybů ze sekvenčních souborů rentgenových snímků v průběhu času a byla použita k měření opotřebení polyetylenu a migrace implantátů.
Měření se provádí v mikronech.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Takrin
Další identifikační čísla studie
- G7_RSA_v1.02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .