Fiksering av OsseoTi™ porøs struktur versus PPS (porøs plasmaspray) belegg på G7™ acetabulære komponent for primær total hofteproteseplastikk
8. februar 2021 oppdatert av: Kirill Gromov, Hvidovre University Hospital
Fiksering av OsseoTi™ porøs struktur versus PPS (porøs plasmaspray) belegg på G7™ acetabulær komponent for primær total hofteleddsplastikk: En enkeltblind randomisert kontrollert studie som evaluerer implantatmigrasjon, acetabulær linerslitasje og pasientrapportert resultat
Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke, ved hjelp av RSA, acetabulær implantatmigrering av OsseoTi™ G7 acetabular cup sammenlignet med konvensjonell PPS-belagt G7 acetabular cup, og sammenligne linerslitasje på den tynneste tilgjengelige E1™ liner, noe som gir størst mulig femoral hode (36 mm-44 mm) til E1™ liner som holder et 32 mm lårbenshode i G7 acetabulærsystemet med endepunktsvurdering utført ved 2 års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Deltakere med primær hofteartrose skal få en primær unilateral usementert total hofteprotese.
- Deltakere må være 18-75 år.
- Deltakerne må kunne snakke og forstå dansk (eller avhengig av land hvor pasienten er registrert).
- Deltakerne må kunne gi informert samtykke og være kognitivt intakte.
- Deltakerne må forventes å kunne gjennomføre alle postoperative kontroller.
- Deltakere skal ikke ha alvorlige komorbiditeter, ASA-score ≤ 3.
Ekskluderingskriterier:
- Dødelig sykdom.
- Leddgikt.
- Tidligere hoftebrudd.
- Osteonekrose i hoften.
- Tidligere infeksjon i hoften.
- Alvorlig bendeformitet som garanterer bruk av ikke-standard implantater.
- Metastase i periartikulært bein eller proksimal femur.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller planlegger graviditet under oppfølgingsperioden
- Hvis benstamme eller femoral kanal, vurdert på preoperativ røntgen, garanterer bruk av sementert fiksering.
- Dokumentert osteoporose med pasient i aktiv medisinsk behandling.
- Komorbiditet med endret smerteoppfatning (f.eks. DM med nevropati).
- Deltakere som utvikler dyp infeksjon i oppfølgingsperioden er ekskludert fra prosjektet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OsseoTi™ G7 stor
OsseoTi™ G7 hofteskål og en E1™ liner som holder størst mulig lårbenshode (36 mm-44 mm)
|
|
|
Aktiv komparator: OsseoTi™ G7 32
OsseoTi™ G7 hofteskål og en E1™-innsats som holder et 32 mm lårhode
|
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell PPS-belagt G7 stor
konvensjonell PPS-belagt G7 hofteskål og en E1™-innsats som holder størst mulig lårbenshode (36 mm-44 mm)
|
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell PPS-belagt G7 32
konvensjonell PPS-belagt G7 hofteskål og en E1™-innsats som holder et 32 mm lårhode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RSA-migrering i 3 dimensjoner av acetabulære komponentene målt ved radiostereometrisk analyse, RSA.
Tidsramme: 2 år
|
Radiostereometrisk analyse, RSA, er en nøyaktig teknikk for å måle små relative bevegelser fra sekvensielle sett med røntgenbilder over tid og har blitt brukt til å måle polyetylen-slitasje og implantatmigrasjon.
Målinger utføres i mikron.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nootropiske midler
- Kolinesterasehemmere
- Parasympathomimetika
- Takrin
Andre studie-ID-numre
- G7_RSA_v1.02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .