Fiksering af OsseoTi™ porøs struktur versus PPS (porøs plasmaspray) belægning på G7™ acetabulære komponent til primær total hoftearthroplastik
8. februar 2021 opdateret af: Kirill Gromov, Hvidovre University Hospital
Fiksering af OsseoTi™ porøs struktur versus PPS (porøs plasmaspray) belægning på G7™ acetabulær komponent til primær total hoftearthroplastik: Et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer implantatmigrering, acetabulær linerslitage og patientrapporteret resultat
Det primære formål med dette projekt er at undersøge, ved hjælp af RSA, acetabulær implantatmigrering af OsseoTi™ G7 hofteskålen sammenlignet med konventionel PPS-coated G7 hofteskål, og sammenligne linerslid på den tyndeste tilgængelige E1™ liner, hvilket giver den størst mulige lårbensskål. hoved (36 mm-44 mm) til E1™ liner, der holder et 32 mm lårbenshoved i G7 acetabulære systemet, hvor endepunktsvurdering udføres ved 2 års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
98
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Deltagere med primær hofteartrose indstillet til at modtage en primær unilateral ucementeret total hoftearthroplastik.
- Deltagerne skal være i alderen 18-75 år.
- Deltagerne skal kunne tale og forstå dansk (eller afhængigt af det land, hvor patienten er indskrevet).
- Deltagerne skal kunne give informeret samtykke og være kognitivt intakte.
- Deltagerne må forventes at kunne gennemføre alle postoperative kontroller.
- Deltagerne må ikke have alvorlige følgesygdomme, ASA-score ≤ 3.
Ekskluderingskriterier:
- Dødelig sygdom.
- Rheumatoid arthritis.
- Tidligere hoftebrud.
- Osteonekrose i hoften.
- Tidligere infektion i hoften.
- Alvorlig knogledeformitet, der berettiger brug af ikke-standardimplantater.
- Metastase i den periartikulære knogle eller proksimale lårben.
- Kvindelige patienter, der er gravide eller planlægger graviditet under opfølgningsperioden
- Hvis knoglestamme eller femoral kanaltype, vurderet på præoperativ røntgen, berettiger brug af cementeret fiksering.
- Dokumenteret osteoporose med patient i aktiv medicinsk behandling.
- Komorbiditet med ændret smerteopfattelse (f.eks. DM med neuropati).
- Deltagere, der udvikler dyb infektion i opfølgningsperioden, udelukkes fra projektet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OsseoTi™ G7 stor
OsseoTi™ G7 hofteskål og en E1™ liner, der holder det størst mulige lårbenshoved (36 mm-44 mm)
|
|
|
Aktiv komparator: OsseoTi™ G7 32
OsseoTi™ G7 hofteskål og en E1™ indsats, der holder et 32 mm lårbenshoved
|
|
|
Aktiv komparator: konventionel PPS coated G7 large
konventionel PPS-belagt G7 hofteskål og en E1™ indsats, der holder det størst mulige lårbenshoved (36 mm-44 mm)
|
|
|
Aktiv komparator: konventionel PPS belagt G7 32
konventionel PPS-belagt G7 hofteskål og en E1™ indsats, der holder et 32 mm lårbenshoved
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RSA-migrering i 3 dimensioner af acetabulære komponenter som målt ved radiostereometrisk analyse, RSA.
Tidsramme: 2 år
|
Radiostereometrisk analyse, RSA, er en nøjagtig teknik til at måle små relative bevægelser fra sekventielle sæt af røntgenbilleder over tid og er blevet brugt til at måle polyethylen-slid og implantatmigrering.
Målinger udføres i mikron.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2014
Først opslået (Skøn)
15. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Nootropiske midler
- Cholinesterasehæmmere
- Parasympathomimetika
- Tacrin
Andre undersøgelses-id-numre
- G7_RSA_v1.02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .