Fixação da estrutura porosa OsseoTi™ versus revestimento PPS (porous plasma spray) no componente acetabular G7™ para artroplastia total primária do quadril
8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Kirill Gromov, Hvidovre University Hospital
Fixação da estrutura porosa OsseoTi™ versus revestimento de PPS (spray de plasma poroso) no componente acetabular G7™ para artroplastia total primária do quadril: um estudo controlado randomizado simples-cego avaliando a migração do implante, o desgaste do revestimento acetabular e o resultado relatado pelo paciente
O principal objetivo deste projeto é investigar, usando RSA, a migração do implante acetabular da cúpula acetabular OsseoTi™ G7 em comparação com a cúpula acetabular G7 revestida com PPS convencional e comparar o desgaste do liner do liner E1™ mais fino disponível, permitindo o maior tamanho femoral possível cabeça (36mm-44mm) para o revestimento E1™ segurando uma cabeça femoral de 32mm no sistema acetabular G7 com avaliação do ponto final sendo realizada no acompanhamento de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Participantes com osteoartrite primária de quadril preparados para receber uma artroplastia total de quadril não cimentada unilateral primária.
- Os participantes devem ter entre 18 e 75 anos de idade.
- Os participantes devem ser capazes de falar e entender dinamarquês (ou dependendo do país onde o paciente está matriculado).
- Os participantes devem ser capazes de dar consentimento informado e estar cognitivamente intactos.
- Espera-se que os participantes sejam capazes de completar todos os controles pós-operatórios.
- Os participantes não devem ter comorbidades graves, escore ASA ≤ 3.
Critério de exclusão:
- Doença terminal.
- Artrite reumatoide.
- Fratura anterior do quadril.
- Osteonecrose do quadril.
- Infecção prévia do quadril.
- Deformidade óssea grave que justifica o uso de implantes não padronizados.
- Metástase no osso periarticular ou fêmur proximal.
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou planejando engravidar durante o período de acompanhamento
- Se o estoque ósseo ou o tipo de canal femoral, avaliado na radiografia pré-operatória, justificar o uso de fixação cimentada.
- Osteoporose documentada com paciente em tratamento médico ativo.
- Comorbidade com percepção alterada da dor (ex. DM com neuropatia).
- Os participantes que desenvolverem infecção profunda no período de acompanhamento são excluídos do projeto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: OsseoTi™ G7 grande
Cálice acetabular OsseoTi™ G7 e um liner E1™ segurando a maior cabeça femoral possível (36mm-44mm)
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Comparador Ativo: OsseoTi™ G7 32
Cálice acetabular OsseoTi™ G7 e inserto E1™ segurando uma cabeça femoral de 32 mm
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Comparador Ativo: convencional PPS revestido G7 grande
copo acetabular G7 convencional revestido com PPS e um inserto E1™ segurando a maior cabeça femoral possível (36mm-44mm)
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Comparador Ativo: convencional PPS revestido G7 32
copo acetabular G7 convencional revestido com PPS e um inserto E1™ segurando uma cabeça femoral de 32 mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Migração RSA em 3 dimensões dos componentes acetabulares medida por análise radioestereométrica, RSA.
Prazo: 2 anos
|
A análise radioestereométrica, RSA, é uma técnica precisa para medir pequenos movimentos relativos a partir de conjuntos sequenciais de radiografias ao longo do tempo e tem sido usada para medir o desgaste do polietileno e a migração do implante.
As medições são realizadas em mícrons.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Tacrina
Outros números de identificação do estudo
- G7_RSA_v1.02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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