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乳癌および黒色腫のセンチネルリンパ節生検における蛍光イメージング

2019年9月23日 更新者：Washington University School of Medicine

乳癌および黒色腫のセンチネルリンパ節生検における蛍光イメージングの評価

私たちのデバイスの NIR 光源は発光ダイオード (LED) に基づいており、生体組織に十分な光を供給し、計画された臨床研究のニーズを満たすために蛍光発光を誘発することができます。 光源は、米国 FDA が推奨する NIR 曝露の制限と ANSI 標準をまだ十分に下回っていることに注意してください。 さらに、光源はレーザーベースではないため、レーザー技術を利用した他の光学イメージング システムよりもはるかに安全です。 蛍光信号は、デバイスの検出器部分によって受信されます。 操作中にゲイン設定を簡単に調整して、高蛍光領域 (腫瘍) と低蛍光領域 (正常組織) の間のコントラストを最適化できます。 リアルタイムの蛍光ビデオは、ゴーグルの接眼レンズとセカンダリ モニターに表示され、部屋にいる他の外科医が見やすくなります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -臨床的にリンパ節転移陰性の乳がんまたは黒色腫と新たに診断され、SLN生検でステージングされています。
  • 陰性リンパ節臨床検査。
  • 18歳以上。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます。

除外基準:

  • 手術の禁忌。
  • 治験薬の受領。
  • -既知のヨウ化物またはシーフードアレルギーを含む、研究で使用されたICGまたは他の薬剤に起因するアレルギー反応の病歴。
  • -乳房および/または腋窩の進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患の存在 研究要件への準拠を制限します。
  • 妊娠中。
  • 母乳育児。 母乳育児中の患者は、この研究から除外されています。これは、ICG 色素による母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性がある未知のリスクがあるためです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ICG 注射による SLN 生検

SLN生検の間、患者は標準的な技術に従って乳房腫瘍または黒色腫の周りにICGの注射を受けます。 1.6 mL の 500 マイクロモル ICG を乳輪周囲 (乳癌の場合) または腫瘍周囲 (黒色腫の場合) に注射します。 これは、標準的なケア テクネチウム コロイド注射の後に実行されます。 その後、患者は標準的な SLN 生検手順を受けます。

SLN のガンマ プローブ識別後、外科医はゴーグル システムを装着して、蛍光ガイダンスを使用して SLN の識別を試みます。 これが実行された後、ゴーグル システムが削除され、SLN 生検が標準的な手法に従って完了します。 ゴーグルによる所見は記録されますが、SLN 生検の実施方法は変わりません。
手順：センチネルリンパ節生検
他の名前：
  • SLN生検
デバイス：発光ダイオード (LED) を備えたゴーグルベースのデバイス
薬：インドシアニングリーン
これは赤外蛍光イメージング造影剤です
他の名前：
  • ICG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SLN の標準治療ガンマプローブ識別と比較した、SLN 生検手順中にイメージング デバイスがセンチネル リンパ節 (SLN) を識別する能力
時間枠：生検時（約1.5時間）

SLN のガンマ プローブ識別後、医師はゴーグル システムを装着して、蛍光ガイダンスを使用して SLN の識別を試みます。 これが実行された後、ゴーグル システムが削除され、SLN 生検が標準的な手法に従って完了します。 ゴーグルによる所見は記録されますが、SLN 生検の実施方法は変わりません。 外科的に除去されたSLNは、標準プロトコルの下で病理学的に検査されます。

蛍光イメージングによる SLN の識別は、標準的な放射性コロイドによる SLN の識別と比較されます。

蛍光イメージングの結果は、標準的な SLN 生検に基づいて「真の」状態に関連して分類されます。 記述統計を利用して、SLN を特定する際の画像モダリティの実現可能性を説明します。

収集された主なデータ ポイントは、「ICG で特定された結節には体外ガンマ線活性がありますか?」です。
生検時（約1.5時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月23日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201302102

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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