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Imaging in fluorescenza nella biopsia del linfonodo sentinella per cancro al seno e melanoma

23 settembre 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Valutazione dell'imaging a fluorescenza nella biopsia del linfonodo sentinella per cancro al seno e melanoma

La sorgente luminosa NIR del nostro dispositivo si basa su diodi emettitori di luce (LED), che possono fornire luce sufficiente ai tessuti biologici e indurre l'emissione di fluorescenza per soddisfare le esigenze degli studi clinici pianificati. Va notato che la sorgente luminosa è ancora ben al di sotto del limite raccomandato dalla FDA degli Stati Uniti per l'esposizione NIR e dello standard ANSI. Inoltre, la sorgente luminosa non è basata su laser, il che è significativamente più sicuro di altri sistemi di imaging ottico che utilizzano tecnologie laser. I segnali di fluorescenza saranno ricevuti dalla porzione di rivelatore del nostro dispositivo. Le impostazioni di guadagno possono essere facilmente regolate durante il funzionamento per ottimizzare il contrasto tra aree ad alta fluorescenza (tumori) e aree a bassa fluorescenza (tessuti normali). Il video della fluorescenza in tempo reale verrà visualizzato nell'oculare della maschera e su un monitor secondario per facilitare la visualizzazione da parte di altri chirurghi nella stanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di carcinoma mammario clinicamente linfonodale negativo o melanoma stadiato con biopsia del linfonodo sentinella.
  • Esame clinico del bacino linfonodale negativo.
  • Almeno 18 anni di età.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la chirurgia.
  • Ricevere eventuali agenti investigativi.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite all'ICG o ad altri agenti utilizzati nello studio, inclusa l'allergia nota allo ioduro o ai frutti di mare.
  • Presenza di malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva della mammella e/o dell'ascella, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Incinta.
  • Allattamento al seno. I pazienti che allattano al seno sono esclusi da questo studio perché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con colorante ICG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia SLN con iniezione ICG

Durante la biopsia SLN, il paziente subirà l'iniezione di ICG attorno al tumore al seno o al melanoma secondo le tecniche standard. 1,6 mL di 500 micromolari ICG saranno iniettati periareolare (per carcinoma mammario) o peri-tumorale (per melanoma). Questo verrà eseguito dopo l'iniezione standard di tecnezio-colloide. I pazienti saranno quindi sottoposti alla procedura standard di biopsia del linfonodo sentinella.

Dopo l'identificazione della sonda gamma del SLN, il chirurgo indosserà il sistema di occhiali per tentare di identificare il SLN utilizzando la guida della fluorescenza. Dopo che questo è stato eseguito, il sistema di occhiali verrà rimosso e la biopsia SLN sarà completata secondo le tecniche standard. I risultati con gli occhiali verranno registrati ma non cambieranno il modo in cui viene eseguita la biopsia SLN.
Procedura: Biopsia del linfonodo sentinella
Altri nomi:
  • Biopsia SLN
Dispositivo: Dispositivo basato su occhiali con diodi emettitori di luce (LED)
Droga: Verde indocinanina
Questo è un agente di contrasto per imaging a fluorescenza a infrarossi
Altri nomi:
  • ICG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità del dispositivo di imaging di identificare il linfonodo sentinella (SLN) durante la procedura di biopsia del linfonodo sentinella rispetto all'identificazione standard della sonda gamma del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: Al momento della procedura di biopsia (circa 1,5 ore)

Dopo l'identificazione della sonda gamma del SLN, il medico indosserà il sistema di occhiali per tentare di identificare il SLN utilizzando la guida della fluorescenza. Dopo che questo è stato eseguito, il sistema di occhiali verrà rimosso e la biopsia SLN sarà completata secondo le tecniche standard. I risultati con gli occhiali verranno registrati ma non cambieranno il modo in cui viene eseguita la biopsia SLN. I SLN rimossi chirurgicamente saranno esaminati patologicamente secondo protocolli standard.

L'identificazione del linfonodo sentina tramite fluorescenza sarà confrontata con l'identificazione del linfonodo sentinella tramite radiocolloide standard.

I risultati dell'imaging in fluorescenza saranno classificati in relazione allo stato "vero" basato sulla biopsia SLN standard. Verranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere la fattibilità della modalità di imaging nell'identificazione del SLN.

Il punto dati principale raccolto è "I nodi identificati da ICG hanno attività gamma extracorporea?"
Al momento della procedura di biopsia (circa 1,5 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201302102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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