Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie fluorescencyjne w biopsji węzła wartowniczego w kierunku raka piersi i czerniaka

23 września 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Ocena obrazowania fluorescencyjnego w biopsji węzła wartowniczego w kierunku raka piersi i czerniaka

Źródło światła NIR naszego urządzenia oparte jest na diodach elektroluminescencyjnych (LED), które są w stanie dostarczyć wystarczającą ilość światła do tkanek biologicznych oraz wywołać emisję fluorescencji na potrzeby planowanych badań klinicznych. Należy zauważyć, że źródło światła nadal znajduje się znacznie poniżej zalecanego przez amerykańską FDA limitu narażenia na promieniowanie NIR i standardu ANSI. Ponadto źródło światła nie jest oparte na laserze, co jest znacznie bezpieczniejsze niż inne optyczne systemy obrazowania wykorzystujące technologie laserowe. Sygnały fluorescencyjne będą odbierane przez część wykrywającą naszego urządzenia. Ustawienia wzmocnienia można łatwo regulować podczas operacji, aby zoptymalizować kontrast między obszarami o wysokiej fluorescencji (guzy) i obszarami o niskiej fluorescencji (prawidłowe tkanki). Wideo fluorescencyjne w czasie rzeczywistym będzie wyświetlane w okularze gogli, a także na dodatkowym monitorze, aby ułatwić oglądanie innym chirurgom w pomieszczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany rak piersi lub czerniak bez przerzutów do węzłów chłonnych w stadium zaawansowania z biopsją SLN.
  • Badanie kliniczne basenu węzłowego ujemne.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do zabiegu.
  • Przyjmowanie agentów śledczych.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych ICG lub innym czynnikom stosowanym w badaniu, w tym znana alergia na jodek lub owoce morza.
  • Obecność niekontrolowanej choroby współistniejącej, w tym między innymi trwającej lub czynnej infekcji piersi i/lub pach, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dusznicy bolesnej, zaburzeń rytmu serca lub choroby psychicznej/sytuacji społecznych, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania.
  • W ciąży.
  • Karmienie piersią. Pacjenci karmiący piersią są wykluczeni z tego badania, ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki barwnikiem ICG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biopsja SLN z iniekcją ICG

Podczas biopsji SLN pacjentka zostanie poddana wstrzyknięciu ICG wokół guza piersi lub czerniaka zgodnie ze standardowymi technikami. 1,6 ml 500 mikromolarnego ICG zostanie wstrzyknięte okołooczodołowo (w przypadku raka piersi) lub okołoguzowo (w przypadku czerniaka). Zostanie to wykonane po standardowym wstrzyknięciu koloidu technetu. Następnie pacjenci zostaną poddani standardowej procedurze biopsji SLN.

Po zidentyfikowaniu SLN za pomocą sondy gamma, chirurg założy system gogli, aby spróbować zidentyfikować SLN za pomocą wskazówek fluorescencyjnych. Po wykonaniu tej czynności system gogli zostanie usunięty, a biopsja SLN zostanie wykonana zgodnie ze standardowymi technikami. Wyniki uzyskane za pomocą gogli zostaną zarejestrowane, ale nie zmienią sposobu wykonania biopsji SLN.
Procedura: Biopsja węzła wartowniczego
Inne nazwy:
  • Biopsja SLN
Urządzenie: Urządzenie oparte na goglach z diodami elektroluminescencyjnymi (LED)
Lek: Indocynaninowa zieleń
Jest to środek kontrastowy do obrazowania fluorescencyjnego w podczerwieni
Inne nazwy:
  • ICG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność urządzenia do obrazowania do identyfikacji wartowniczego węzła chłonnego (SLN) podczas procedury biopsji SLN w porównaniu ze standardową identyfikacją SLN za pomocą sondy gamma
Ramy czasowe: W czasie zabiegu biopsji (ok. 1,5 godz.)

Po zidentyfikowaniu numeru SLN za pomocą sondy gamma, lekarz założy gogle, aby spróbować zidentyfikować numer SLN za pomocą fluorescencji. Po wykonaniu tej czynności system gogli zostanie usunięty, a biopsja SLN zostanie wykonana zgodnie ze standardowymi technikami. Wyniki uzyskane za pomocą gogli zostaną zarejestrowane, ale nie zmienią sposobu wykonania biopsji SLN. Usunięte chirurgicznie SLN zostaną zbadane patologicznie zgodnie ze standardowymi protokołami.

Identyfikacja SLN za pomocą obrazowania fluorescencyjnego zostanie porównana z identyfikacją SLN za pomocą standardowego radiokoloidu.

Wyniki obrazowania fluorescencyjnego zostaną sklasyfikowane w odniesieniu do statusu „prawdziwego” na podstawie standardowej biopsji SLN. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania wykonalności modalności obrazowania w identyfikacji SLN.

Głównym zebranym punktem danych jest „Czy węzeł (węzły) zidentyfikowane przez ICG mają pozaustrojową aktywność gamma?”
W czasie zabiegu biopsji (ok. 1,5 godz.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201302102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj