Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescensbilleddannelse i Sentinel Lymfeknudebiopsi for brystkræft og melanom

23. september 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine

Evaluering af fluorescensbilleddannelse i Sentinel Lymfeknudebiopsi for brystkræft og melanom

NIR-lyskilden i vores enhed er baseret på lysdioder (LED'er), som kan levere tilstrækkeligt lys til biologiske væv og inducere fluorescensemission for at imødekomme behovene i de planlagte kliniske undersøgelser. Det skal bemærkes, at lyskilden stadig ligger godt under den amerikanske FDA anbefalede grænse for NIR-eksponering og ANSI-standard. Derudover er lyskilden ikke laserbaseret, hvilket er væsentligt sikrere end andre optiske billedsystemer, der anvender laserteknologier. Fluorescenssignalerne vil blive modtaget af detektordelen af ​​vores enhed. Forstærkningsindstillinger kunne let justeres under drift for at optimere kontrasten mellem områder med høj fluorescens (tumorer) og områder med lav fluorescens (normalt væv). Realtidsfluorescensvideo vil blive vist i goggle-okularet samt på en sekundær skærm for at lette visning af andre kirurger i rummet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt diagnosticeret med klinisk node-negativ brystkræft eller melanom, der er iscenesat med SLN-biopsi.
  • Negativt nodalbassin klinisk undersøgelse.
  • Mindst 18 år.
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for operation.
  • Modtagelse af eventuelle undersøgelsesmidler.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet ICG eller andre midler anvendt i undersøgelsen, herunder kendt jodid- eller skaldyrsallergi.
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion i brystet og/eller aksillen, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Gravid.
  • Amning. Patienter, der ammer, er udelukket fra denne undersøgelse, fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med ICG-farvestof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SLN-biopsi med ICG-injektion

Under SLN-biopsien vil patienten gennemgå en injektion af ICG omkring brysttumoren eller melanomet i henhold til standardteknikker. 1,6 mL 500 mikromolær ICG vil blive injiceret periareolært (til brystkræft) eller peri-tumorly (til melanom). Dette vil blive udført efter standard pleje technetium-kolloid injektion. Patienterne vil derefter gennemgå standard SLN-biopsiproceduren.

Efter gamma-probe-identifikation af SLN'et vil kirurgen tage brillesystemet på for at forsøge at identificere SLN'et ved hjælp af fluorescensvejledning. Efter dette er udført, fjernes brillesystemet, og SLN-biopsien vil blive gennemført i henhold til standardteknikker. Fund med beskyttelsesbrillerne vil blive registreret, men vil ikke ændre, hvordan SLN-biopsien udføres.
Procedure: Sentinel lymfeknudebiopsi
Andre navne:
  • SLN biopsi
Enhed: Goggle-baseret enhed med lysemitterende dioder (LED)
Medicin: Indocynanin Grøn
Dette er et infrarødt fluorescensbilleddannende kontrastmiddel
Andre navne:
  • ICG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne for billeddannelsesenheden til at identificere sentinel-lymfeknuden (SLN) under SLN-biopsiproceduren sammenlignet med standard-of-care gamma-probe-identifikation af SLN
Tidsramme: På tidspunktet for biopsiproceduren (ca. 1,5 time)

Efter gamma-probe-identifikation af SLN'et, vil lægen tage brillesystemet på for at forsøge at identificere SLN'et ved hjælp af fluorescensvejledning. Efter dette er udført, fjernes brillesystemet, og SLN-biopsien vil blive gennemført i henhold til standardteknikker. Fund med beskyttelsesbrillerne vil blive registreret, men vil ikke ændre, hvordan SLN-biopsien udføres. De kirurgisk fjernede SLN'er vil blive patologisk undersøgt i henhold til standardprotokoller.

Identifikation af SLN via fluorescensbilleddannelse vil blive sammenlignet med identifikation af SLN via standard radiokolloid.

Fluorescensbilleddannelsesresultater vil blive klassificeret i forhold til den "sande" status baseret på standard SLN-biopsien. Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive gennemførligheden af ​​billeddannelsesmodaliteten til at identificere SLN.

Det primære datapunkt, der indsamles, er "Har ICG-identificerede knude(r) ekstrakorporal gammaaktivitet?"
På tidspunktet for biopsiproceduren (ca. 1,5 time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2014

Først opslået (Skøn)

15. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201302102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner