Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorescensavbildning i Sentinel Lymfeknutebiopsi for brystkreft og melanom

23. september 2019 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Evaluering av fluorescensavbildning i Sentinel Lymfeknutebiopsi for brystkreft og melanom

NIR-lyskilden til enheten vår er basert på lysemitterende dioder (LED), som kan levere tilstrekkelig lys til biologisk vev og indusere fluorescensutslipp for å møte behovene til de planlagte kliniske studiene. Det skal bemerkes at lyskilden fortsatt er godt under den amerikanske FDAs anbefalte grense for NIR-eksponering og ANSI-standard. I tillegg er ikke lyskilden laserbasert, noe som er betydelig sikrere enn andre optiske bildesystemer som bruker laserteknologi. Fluorescenssignalene vil bli mottatt av detektordelen av enheten vår. Gain-innstillinger kan enkelt justeres under drift for å optimalisere kontrasten mellom områder med høy fluorescens (svulster) og områder med lav fluorescens (normalt vev). Sanntidsfluorescensvideo vil bli vist i brilleokularet så vel som på en sekundær monitor for å lette visningen av andre kirurger i rommet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnostisert med klinisk node-negativ brystkreft eller melanom iscenesatt med SLN-biopsi.
  • Negativ nodalbasseng klinisk undersøkelse.
  • Minst 18 år.
  • Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for kirurgi.
  • Mottar eventuelle etterforskningsmidler.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet ICG eller andre midler brukt i studien, inkludert kjent jodid- eller sjømatallergi.
  • Tilstedeværelse av ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon i brystet og/eller aksillen, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Gravid.
  • Amming. Pasienter som ammer er ekskludert fra denne studien fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med ICG-fargestoff.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SLN-biopsi med ICG-injeksjon

Under SLN-biopsien vil pasienten gjennomgå injeksjon av ICG rundt brystsvulsten eller melanomet i henhold til standardteknikker. 1,6 ml 500 mikromolar ICG vil bli injisert periareolært (for brystkreft) eller peritumoralt (for melanom). Dette vil bli utført etter standard pleie teknetium-kolloid injeksjon. Pasientene vil deretter gjennomgå standard SLN-biopsiprosedyre.

Etter gamma-probe-identifikasjon av SLN, vil kirurgen ta på seg brillesystemet for å forsøke å identifisere SLN ved hjelp av fluorescensveiledning. Etter at dette er utført, vil brillesystemet bli fjernet og SLN-biopsien vil bli fullført i henhold til standardteknikker. Funn med vernebrillene vil bli registrert, men vil ikke endre hvordan SLN-biopsien utføres.
Fremgangsmåte: Sentinel lymfeknutebiopsi
Andre navn:
  • SLN biopsi
Enhet: Brillebasert enhet med lysdioder (LED)
Legemiddel: Indocynanin grønn
Dette er et infrarødt fluorescensbildekontrastmiddel
Andre navn:
  • ICG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne for bildebehandlingsenheten til å identifisere vaktpostlymfeknuten (SLN) under SLN-biopsiprosedyren sammenlignet med standardbehandling gamma-probe-identifikasjon av SLN
Tidsramme: På tidspunktet for biopsiprosedyren (ca. 1,5 time)

Etter gamma-probe-identifikasjon av SLN, vil legen ta på seg brillesystemet for å forsøke å identifisere SLN ved hjelp av fluorescensveiledning. Etter at dette er utført, vil brillesystemet bli fjernet og SLN-biopsien vil bli fullført i henhold til standardteknikker. Funn med vernebrillene vil bli registrert, men vil ikke endre hvordan SLN-biopsien utføres. De kirurgisk fjernede SLN-ene vil bli patologisk undersøkt i henhold til standardprotokoller.

Identifikasjon av SLN via fluorescensavbildning vil bli sammenlignet med identifikasjon av SLN via standard radiokolloid.

Fluorescensavbildningsresultater vil bli klassifisert i forhold til "sann" status basert på standard SLN-biopsi. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive gjennomførbarheten av bildebehandlingsmodaliteten for å identifisere SLN.

Hoveddatapunktet som samles inn er "Har ICG-identifiserte node(r) ekstrakorporeal gammaaktivitet?"
På tidspunktet for biopsiprosedyren (ca. 1,5 time)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201302102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere