Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флуоресцентная визуализация при биопсии сигнального лимфатического узла при раке молочной железы и меланоме

23 сентября 2019 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Оценка флуоресцентной визуализации при биопсии сторожевого лимфатического узла при раке молочной железы и меланоме

Источник света NIR нашего устройства основан на светоизлучающих диодах (LED), которые могут доставлять достаточное количество света к биологическим тканям и индуцировать флуоресцентное излучение для удовлетворения потребностей запланированных клинических исследований. Следует отметить, что источник света по-прежнему находится далеко за пределами рекомендуемого FDA США предела для воздействия NIR и стандарта ANSI. Кроме того, источник света не основан на лазере, что значительно безопаснее, чем другие системы оптической визуализации, использующие лазерные технологии. Сигналы флуоресценции будут приниматься детекторной частью нашего устройства. Настройки усиления можно легко регулировать во время работы, чтобы оптимизировать контраст между областями с высокой флуоресценцией (опухоли) и областями с низкой флуоресценцией (нормальные ткани). Видео флуоресценции в реальном времени будет отображаться в окуляре очков, а также на дополнительном мониторе, чтобы облегчить просмотр другим хирургам в комнате.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированный рак молочной железы с отсутствием поражения лимфоузлов или меланома, стадирование которого проводится с помощью биопсии СЛУ.
  • Отрицательный клинический осмотр узлового бассейна.
  • Не моложе 18 лет.
  • Способен понимать и готов подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к операции.
  • Получение любых следственных агентов.
  • История аллергических реакций, связанных с ICG или другими агентами, использованными в исследовании, включая известную аллергию на йод или морепродукты.
  • Наличие неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию молочной железы и/или подмышечной впадины, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Беременная.
  • Грудное вскармливание. Пациенты, находящиеся на грудном вскармливании, исключены из этого исследования, поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичный по отношению к лечению матери красителем ICG.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биопсия СЛУ с инъекцией ICG

Во время биопсии СЛУ пациентке будет сделана инъекция ICG вокруг опухоли молочной железы или меланомы в соответствии со стандартными методами. 1,6 мл 500 микромолярного ICG вводят периареолярно (при раке молочной железы) или околоопухоли (при меланоме). Это будет выполнено после стандартной инъекции коллоида технеция. Затем пациенты проходят стандартную процедуру биопсии СЛУ.

После идентификации СЛУ с помощью гамма-зонда хирург надевает защитные очки, чтобы попытаться идентифицировать СЛУ с помощью флуоресцентного контроля. После этого система очков будет удалена, а биопсия СЛУ будет выполнена в соответствии со стандартными методами. Результаты с очками будут записаны, но не изменят способ выполнения биопсии СЛУ.
Процедура: Биопсия сигнального лимфатического узла
Другие имена:
  • Биопсия СЛУ
Устройство: Очковое устройство со светодиодами (LED)
Лекарство: Индоцинанин зеленый
Это контрастное вещество для инфракрасной флуоресценции.
Другие имена:
  • МКГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность устройства визуализации идентифицировать сигнальный лимфатический узел (СЛУ) во время процедуры биопсии СЛУ по сравнению со стандартной идентификацией СЛУ с помощью гамма-зонда
Временное ограничение: Во время процедуры биопсии (примерно 1,5 часа)

После идентификации СЛУ с помощью гамма-зонда врач наденет защитные очки, чтобы попытаться идентифицировать СЛУ с помощью флуоресцентного контроля. После этого система очков будет удалена, а биопсия СЛУ будет выполнена в соответствии со стандартными методами. Результаты с очками будут записаны, но не изменят способ выполнения биопсии СЛУ. Хирургически удаленные СЛУ будут подвергнуты патологическому исследованию в соответствии со стандартными протоколами.

Идентификация СЛУ с помощью флуоресцентной визуализации будет сравниваться с идентификацией СЛУ с помощью стандартного радиоколлоида.

Результаты флуоресцентной визуализации будут классифицироваться в соответствии с «истинным» статусом на основе стандартной биопсии СЛУ. Описательная статистика будет использоваться для описания применимости метода визуализации при идентификации СЛУ.

Основная собранная точка данных: «Имеют ли узлы, идентифицированные ICG, экстракорпоральную гамма-активность?»
Во время процедуры биопсии (примерно 1,5 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201302102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться