Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Imagerie de fluorescence dans la biopsie du ganglion sentinelle pour le cancer du sein et le mélanome

23 septembre 2019 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Évaluation de l'imagerie par fluorescence dans la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles pour le cancer du sein et le mélanome

La source de lumière NIR de notre appareil est basée sur des diodes électroluminescentes (LED), qui peuvent fournir suffisamment de lumière aux tissus biologiques et induire une émission de fluorescence pour répondre aux besoins des études cliniques prévues. Il convient de noter que la source lumineuse est toujours bien en deçà de la limite recommandée par la FDA américaine pour l'exposition NIR et de la norme ANSI. De plus, la source lumineuse n'est pas basée sur le laser, ce qui est nettement plus sûr que d'autres systèmes d'imagerie optique utilisant des technologies laser. Les signaux de fluorescence seront reçus par la partie détecteur de notre appareil. Les paramètres de gain peuvent être facilement ajustés pendant le fonctionnement pour optimiser le contraste entre les zones à forte fluorescence (tumeurs) et les zones à faible fluorescence (tissus normaux). La vidéo de fluorescence en temps réel sera affichée dans l'oculaire des lunettes ainsi que sur un moniteur secondaire pour faciliter la visualisation par d'autres chirurgiens dans la salle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouvellement diagnostiqué avec un cancer du sein ou un mélanome cliniquement négatif en cours de mise en scène avec une biopsie du GLS.
  • Examen clinique du bassin ganglionnaire négatif.
  • Au moins 18 ans.
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la chirurgie.
  • Recevoir d'éventuels agents enquêteurs.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à l'ICG ou à d'autres agents utilisés dans l'étude, y compris une allergie connue à l'iodure ou aux fruits de mer.
  • Présence d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active du sein et / ou de l'aisselle, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Enceinte.
  • Allaitement maternel. Les patientes qui allaitent sont exclues de cette étude car il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par le colorant ICG.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biopsie du SLN avec injection d'ICG

Au cours de la biopsie du SLN, la patiente subira une injection d'ICG autour de la tumeur mammaire ou du mélanome selon les techniques standard. 1,6 mL d'ICG 500 micromolaires seront injectés en périaréolaire (pour le cancer du sein) ou en péritumoral (pour le mélanome). Cela sera effectué après l'injection standard de technétium-colloïde. Les patients subiront ensuite la procédure de biopsie standard du GLS.

Après l'identification par sonde gamma du SLN, le chirurgien mettra le système de lunettes pour tenter d'identifier le SLN en utilisant le guidage par fluorescence. Une fois cette opération effectuée, le système de lunettes sera retiré et la biopsie du SLN sera effectuée selon les techniques standard. Les résultats avec les lunettes seront enregistrés mais ne changeront pas la façon dont la biopsie du GLS est effectuée.
Procédure: Biopsie du ganglion sentinelle
Autres noms:
  • Biopsie du GLS
Dispositif: Dispositif basé sur des lunettes avec des diodes électroluminescentes (LED)
Médicament: Vert d'indocyanine
Il s'agit d'un agent de contraste d'imagerie par fluorescence infrarouge
Autres noms:
  • GIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de l'appareil d'imagerie à identifier le ganglion lymphatique sentinelle (GSL) pendant la procédure de biopsie du SLN par rapport à l'identification standard de la sonde gamma du SLN
Délai: Au moment de la procédure de biopsie (environ 1,5 heures)

Après l'identification par sonde gamma du SLN, le médecin mettra le système de lunettes pour tenter d'identifier le SLN en utilisant le guidage par fluorescence. Une fois cette opération effectuée, le système de lunettes sera retiré et la biopsie du SLN sera effectuée selon les techniques standard. Les résultats avec les lunettes seront enregistrés mais ne changeront pas la façon dont la biopsie du GLS est effectuée. Les SLN retirés chirurgicalement seront examinés pathologiquement selon des protocoles standard.

L'identification du SLN via l'imagerie de fluorescence sera comparée à l'identification du SLN via un radiocolloïde standard.

Les résultats d'imagerie par fluorescence seront classés en fonction du statut "vrai" sur la base de la biopsie standard du GLS. Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire la faisabilité de la modalité d'imagerie dans l'identification du SLN.

Le principal point de données collecté est "Est-ce que le ou les nœuds identifiés par l'ICG ont une activité gamma extra-corporelle ?"
Au moment de la procédure de biopsie (environ 1,5 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2014

Première publication (Estimation)

15 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201302102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner