Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoresenssikuvaus vartioimusolmukkeiden biopsiassa rintasyövän ja melanooman varalta

maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Fluoresenssikuvauksen arviointi vartioimusolmukebiopsiassa rintasyövän ja melanooman varalta

Laitteemme NIR-valolähde perustuu valoa emittoiviin diodeihin (LED), jotka voivat toimittaa riittävästi valoa biologisiin kudoksiin ja indusoida fluoresenssiemissiota suunniteltujen kliinisten tutkimusten tarpeisiin. On huomattava, että valonlähde on edelleen selvästi alle Yhdysvaltain FDA:n suositteleman NIR-altistusrajan ja ANSI-standardin. Lisäksi valonlähde ei ole laserpohjainen, mikä on huomattavasti turvallisempi kuin muut laserteknologiaa hyödyntävät optiset kuvantamisjärjestelmät. Laitteemme ilmaisinosa vastaanottaa fluoresenssisignaalit. Vahvistusasetuksia voitiin helposti säätää käytön aikana, jotta voidaan optimoida kontrasti korkean fluoresenssialueiden (kasvaimet) ja matalan fluoresenssialueiden (normaalit kudokset) välillä. Reaaliaikainen fluoresenssivideo näytetään silmälasien okulaarissa sekä toissijaisessa näytössä, jotta muut huoneessa olevat kirurgit voivat katsella sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu kliinisesti solmukohtanegatiivinen rintasyöpä tai melanooma, joka on soitettu SLN-biopsialla.
  • Negatiivinen solmualtaan kliininen tutkimus.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauksen vasta-aiheet.
  • Mahdollisten tutkimusagenttien vastaanottaminen.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat ICG:stä tai muista tutkimuksessa käytetyistä aineista, mukaan lukien tunnettu jodidi- tai äyriäisallergia.
  • Hallitsemattoman väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen rinta- ja/tai kainalotulehdus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana.
  • Imetys. Imettävät potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska on olemassa tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, jotka johtuvat äidin hoidosta ICG-värillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SLN-biopsia ICG-injektiolla

SLN-biopsian aikana potilaalle tehdään ICG-injektio rintakasvaimen tai melanooman ympärille standarditekniikoiden mukaisesti. 1,6 ml 500 mikromolaarista ICG:tä ruiskutetaan periareolaarisesti (rintasyöpään) tai periareolaarisesti (melanooman hoitoon). Tämä tehdään tavallisen teknetiumkolloidi-injektion jälkeen. Potilaille suoritetaan sitten standardi SLN-biopsiamenettely.

SLN:n gamma-anturin tunnistamisen jälkeen kirurgi laittaa suojalasijärjestelmän yrittääkseen tunnistaa SLN:n fluoresenssiohjauksella. Kun tämä on suoritettu, suojalasijärjestelmä poistetaan ja SLN-biopsia suoritetaan standarditekniikoiden mukaisesti. Suojalaseilla tehdyt löydökset kirjataan, mutta ne eivät muuta tapaa, jolla SLN-biopsia suoritetaan.
Menettely: Sentinel-imusolmukkeiden biopsia
Muut nimet:
  • SLN-biopsia
Laite: Suojalasiin perustuva laite valoa emittoivilla diodeilla (LED)
Lääke: Indocynanine Green
Tämä on infrapunafluoresenssikuvauksen varjoaine
Muut nimet:
  • ICG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvauslaitteen kyky tunnistaa vartioimusolmuke (SLN) SLN-biopsiatoimenpiteen aikana verrattuna SLN:n standardinmukaiseen gammakoetintunnistukseen.
Aikaikkuna: Biopsiatoimenpiteen aikana (noin 1,5 tuntia)

Kun SLN on tunnistettu gamma-anturin avulla, lääkäri asettaa suojalasijärjestelmän yrittääkseen tunnistaa SLN:n fluoresenssiohjauksella. Kun tämä on suoritettu, suojalasijärjestelmä poistetaan ja SLN-biopsia suoritetaan standarditekniikoiden mukaisesti. Suojalaseilla tehdyt löydökset kirjataan, mutta ne eivät muuta tapaa, jolla SLN-biopsia suoritetaan. Kirurgisesti poistetut SLN:t tutkitaan patologisesti standardiprotokollien mukaisesti.

SLN:n tunnistamista fluoresenssikuvauksella verrataan SLN:n tunnistamiseen standardin radiokolloidin avulla.

Fluoresenssikuvaustulokset luokitellaan suhteessa "todelliseen" tilaan standardin SLN-biopsian perusteella. Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan kuvantamismenetelmän toteutettavuutta SLN:n tunnistamisessa.

Pääasiallinen kerätty tietopiste on "Onko ICG-tunnistetuilla solmuilla kehonulkoista gammaaktiivisuutta?"
Biopsiatoimenpiteen aikana (noin 1,5 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201302102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa